Etude SRP-21C101 : Étude multicentrique de phase 1, en ouvert, évaluant la sécurité d'emploi et les propriétés pharmacocinétiques de l'ADU-1604 chez des adultes ayant un mélanome avancé

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Cancer type(s) :

  • Mélanome avancé.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Sairopa

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 02/10/2018
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : 21/07/2022
Dernière inclusion le : 21/07/2022
Nombre d'inclusions prévues:
France: 3
Tous pays: 44
Nombre d'inclusions faites :
France: 108
Tous pays: 108
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 11

Summary

Cette étude pourra être proposée aux patients atteints d’un mélanome avancé en échec de traitement standard.
L’objectif de cette étude est de déterminer si le l’ADU 1604 peut contrôler la pathologie et déterminer la durée de la réponse.
L’ADU 1604 est un anticorps antagoniste humanisé qui se lie à CTLA-4 (frein de la réponse immune) et bloque son interaction. Cet anticorps IgG1 humain est développé pour augmenter l’efficacité anti tumorale chez les patients présentant diverses indications tumorales y compris mélanome.
L’ADU 1604 est un produit expérimental, tous les patients de cette étude seront traités par des injections intraveineuses de l’ADU 1604 chaque 3 semaines et cela pour 4 doses au total. 
Dans cette étude, une première partie de traitement aura pour objectif la détermination de la dose tolérée une deuxième partie afin de mieux déterminer la sécurité d’emploi.  

Target population

  • Type of cancer : Mélanome avancé.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005121
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-002623-38

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

More scientific details

Official trial title : SRP-21C101 : Étude multicentrique de phase 1, en ouvert, évaluant la sécurité d'emploi et les propriétés pharmacocinétiques de l'ADU-1604 chez des adultes ayant un mélanome avancé

Summary for professionals : Cette étude pourra être proposée aux patients atteints d’un mélanome avancé en échec de traitement standard. L’objectif de cette étude est de déterminer si le l’ADU 1604 peut contrôler la pathologie et déterminer la durée de la réponse. L’ADU 1604 est un anticorps antagoniste humanisé qui se lie à CTLA-4 (frein de la réponse immune) et bloque son interaction. Cet anticorps IgG1 humain est développé pour augmenter l’efficacité anti tumorale chez les patients présentant diverses indications tumorales y compris mélanome. L’ADU 1604 est un produit expérimental, tous les patients de cette étude seront traités par des injections intraveineuses de l’ADU 1604 chaque 3 semaines et cela pour 4 doses au total.  Dans cette étude, une première partie de traitement aura pour objectif la détermination de la dose tolérée une deuxième partie afin de mieux déterminer la sécurité d’emploi.  

Primary objective(s) : Déterminer si le l’ADU 1604 peut contrôler la pathologie et déterminer la durée de la réponse.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.

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