Etude SPICI : étude de phase 3 randomisée comparant l'interruption vs la poursuite d'une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du rein métastatique de risque favorable ou intermédiaire avec un seul facteur pronostique défavorable.

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Cancer type(s) :

  • Carcinome rénal à cellules claires métastatique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Hôpitaux de Bordeaux

Trial status :

ouvert aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2020

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/06/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 372
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 27
Tous pays: -

Summary

Les populations de risque favorable et celle à risque intermédiaire par un seul facteur défavorable sont caractérisées par une meilleure espérance de vie. Par conséquent, une pause de traitement dans cette population pourrait avoir un impact sur la qualité de vie, la sécurité et le coût total des soins sans affecter les résultats.
 
L'objectif
de l'étude est de montrer l'équivalence de l'interruption du traitement par
rapport à la poursuite du traitement chez des patients ayant un cancer du rein
métastatique de risque favorable ou intermédiaire avec un seul facteur
pronostique défavorable.
 
Les
patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
 
Les patients du premier groupe interrompront le traitement suivi depuis 1 an sauf en cas de progression de la maladie.
 
Les patients du deuxième groupe continueront le traitement suivi depuis 1 an, sauf en cas de progression de la maladie ou toxicité inacceptable :
- pembrolizumab par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines + axitinib en prise orale deux fois par jour par cure de 3 semaines,
- ou nivolumab par voie intraveineuse toutes les 2 semaines + cabozantinib en prise orale une fois par jour par cure de 4 semaines,
- ou pembrolizumab par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines + lenvatinib en prise orale une fois par jour par cure de 3 semaines.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome rénal à cellules claires métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004801
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-003447-25
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05219318

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

More scientific details

Official trial title : SPICI : Pause thérapeutique après un traitement associant un modulateur de la réponse immunitaire et un anti angiogénique en première ligne chez les patients présentant un cancer du rein métastatique de groupe pronostic favorable ou de groupe pronostic intermédiaire avec un seul critère de mauvais pronostic présentant une réponse objective: une étude randomisée de non-infériorité de phase III

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude internationale de phase 3, randomisée, comparative de non-infériorité, en 2 bras parallèles, incluant n=372 patients au total.<p><br></p>Les participants qui présentent une réponse objective après 12 mois de traitement par ICI PD-1/PD-L1 + VEGFR-TKI (pembrolizumab (IV) une fois toutes les 3 semaines + axitinib (PO) 2x/j par cure de 3 semaines, ou nivolumab (IV) toutes les 2 semaines + cabozantinib (PO) 1x/j par cure de 4 semaines, ou pembrolizumab (IV) 1x toutes les 3 semaines + lenvatinib (PO) 1x/j par cure de 3 semaines) sont randomisés (1:1) :<p><br></p>- Bras A (expérimental) : pause thérapeutique. Les patients interrompent leurs schémas d'association jusqu'à la progression, avec la possibilité de reprendre les schémas d'association initiaux à la progression.<p><br></p>- Bras B (contrôle) : poursuite du traitement. Les patients continuent le traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.<p><br></p>Les résultats cliniques, les événements indésirables ainsi que les scores de qualité de vie, d'anxiété et de dépression sont collectés jusqu'à 12 mois après la randomisation.

Primary objective(s) : Démontrer l'équivalence de l'interruption du traitement par rapport à la poursuite du traitement par ICI PD-1/ PD-L1 + inhibiteur de la tyrosine kinase -VEGFR.

Secondary objectives :

  • Comparer la tolérance du traitement entre la pause du traitement et la poursuite du traitement.
  • Comparer la qualité de vie entre la pause du traitement et la poursuite du traitement.
  • Comparer la survie sans progression entre la pause du traitement et la poursuite du traitement.
  • Comparer la survie globale à 2 ans entre la pause du traitement et la poursuite du traitement.
  • Décrire les modalités de progression (bras expérimental).
  • Décrire les modalités thérapeutiques à la progression (bras expériemental).
  • Décrire les résultats oncologiques lors de la reprise de l'ICI PD-1/ PD-L1 + VEGFR-TKI en cas de progression (bras expérimental).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du rein métastatique avec une composante à cellules claires, y compris les patients qui présentent une caractéristique sarcomatoïde.
  • Cancer du rein avancé (ne pouvant pas faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie) ou métastatique (stade IV de l'American Joint Committee on Cancer).
  • Risque favorable ou intermédiaire avec un seul facteur de pronostic défavorable selon les critères de l'International Metastatic RCC Database Consortium.
  • Traitement antérieur de première ligne du cancer du rein métastatique par l'association d'un ICI PD-1/ PD-L1 et d'un VEGFR-TKI.
  • Traitement de première ligne par l'association d'un ICI PD-1/PD-L1 et d'un VEGFR-TKI continu, quelle que soit la dose, sans période d'arrêt > 6 semaines consécutives au cours des 12 derniers mois pour l'ICI PD-1/PD-L1, et 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois avant la randomisation pour le VEGFR-TKI.
  • Réponse objective (complète ou partielle) après 12 mois de traitement combiné avec un ICI PD-1/PD-L1 et un VEGFR-TKI.
  • Maladie mesurable (critères RECIST v1.1).
  • Indice de performance de Karnofsky ≥ 70%.
  • Fonctionnement adéquate des organes.
  • Patients capables de répondre aux exigences spécifiées par le protocole.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer à poursuivre 5 mois après la dernière administration d’ICI.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Toute métastase active du système nerveux central.
  • Traitement antérieur par un ICI PD-1/PD-L1 ou par VEGFR-TKI en monothérapie.
  • Hypertension mal contrôlée malgré un traitement antihypertenseur.
  • Etat médical ou psychiatrique ou maladie compromettant la compréhension de l’information ou la réalisation de l’étude.
  • Participation actuelle à une étude clinique.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Patient sous protection juridique ou privé de liberté.

Primary evaluation criteria : Proportion de participants sans progression jusqu'à 12 mois après la randomisation (critères RECIST v1.1).

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