Étude SONOCLOUD : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi de l'ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique (BHE) par des ultrasons de faible intensité via le dispositif médical implantable SonoCloud avant l’administration de la chimiothérapie, chez des patients ayant un glioblastome malin en récidive.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Glioblastome en récidive.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/07/2014
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 20
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 1

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de l'ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par des ultrasons de faible intensité via le dispositif médical implantable SonoCloud, avant l’administration de la chimiothérapie, chez des patients ayant un glioblastome en récidive.

Les patients recevront des ultrasons de faible intensité via le dispositif médical SonoCloud, suivi d’une chimiothérapie à base de carboplatine administrée en perfusion intraveineuse. Ce traitement sera répété pendant six cures.

Dans le cadre de cette étude, différentes doses d’ultrason seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée.

Le SonoCloud est un implant (puce) ultrasonore positionné dans l’épaisseur du crâne du patient qui permet l’ouverture temporaire et réversible de la barrière hémato-encéphalique, augmentant la pénétration des chimiothérapies dans le cerveau.

Target population

  • Type of cancer : Glioblastome en récidive.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2413
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-000393-19
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02253212

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude visant à évaluer la sécurité d’emploi de l'ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique (BHE) par des ultrasons de faible intensité via le dispositif médical implantable SonoCloud, avant l’administration de la chimiothérapie chez des patients atteints de glioblastome en récidive.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1, en escalade de dose, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent des doses croissantes d’ultrason de faible intensité via le dispositif médical SonoCloud, suivies d’une chimiothérapie à base de carboplatine administrée en perfusion IV. ce traitement est répété pendant 6 cures.

Primary objective(s) : Évaluer la sécurité d’emploi de l’ouverture transitoire de la Barrière Hémato-Encéphalique (BHE) par SonoCloud®.

Secondary objectives :

  • Évaluer la dose maximale tolérée des ultrasons.
  • Quantifier la perturbation de la BHE par SonoCloud utilisant une IRM pondérée T1 dynamique rehaussée par agent de contraste.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Glioblastome en récidive, réfractaire à un traitement standard par chirurgie, et/ou radiothérapie, et témozolomide.
  • Patient éligible à une chimiothérapie à base de carboplatine.
  • Rehaussement du contraste de la tumeur de moins de 35 mm de diamètre.
  • Capacité à tolérer un traitement par des stéroïdes.
  • Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL, plaquettes >= 100 x 10^9/L, taux de prothrombine >= 70%, INR < 1,5.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale < 1,5 x N, transaminases < 3 x N, phosphatases alcalines < 3 x N.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Patient affilié à la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antiplaquettaire ou anticoagulant en cours.
  • Allergie à l'iode, au gadolinium, ou à lidocaïne.
  • Contre-indication aux agents de contraste de l’échographique (microbulles).
  • Contre-indication à l'IRM.
  • Risque d’hernie cérébrale.
  • Insuffisance rénale sévère.
  • Insuffisance hépatique.
  • Risque de toxicité liée à un traitement pour le système nerveux central.
  • Champ opératoire infecté préalablement.
  • Épilepsie non contrôlée.
  • thrombose veineuse profonde (phlébite) ou embolie pulmonaire active.
  • Patient sous protection judiciaire.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Sécurité d’emploi de l’ouverture transitoire de la BHE.

Establishment map

  • Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 Paris
    Île-de-France

    01 42 16 03 85

    http://www.aphp.fr