Etude SOMAPROTECT01 : étude randomisée visant à évaluer la survenue de l’ascite postopératoire après la perfusion de somatostatine au cours des résections du foie par laparotomie chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire (CHC).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire (CHC)

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2015

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/01/2018
Fin d'inclusion prévue le : 10/01/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 25/01/2018
Nombre d'inclusions prévues:
France: 152
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 2
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: -

Summary

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer primitif du foie qui se développe, dans la grande majorité des cas, à partir des cellules du foie déjà endommagées par une maladie chronique ou une cirrhose. La transplantation du foie constitue le traitement de 1ère intention du CHC car elle permet de traiter la maladie. Dans les cas où la transplantation n’est pas possible, la résection du foie est proposée aux patients. Il s’agit d’une intervention chirurgicale permettant l’ablation de la partie malade du foie. Ce type d’intervention expose cependant le patient au risque de développement d’évènements indésirables : défaillance du foie, formation d’ascite (accumulation de liquide dans l’abdomen), hypertension au niveau du foie… Des études cliniques ont montré que la somatostatine, une hormone naturelle, permet de diminuer efficacement la pression présente au niveau du foie suite à la transplantation et la probabilité de survenue d’ascite suite à la résection.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une administration de somatostatine sur l’incidence de l’ascite suite à une résection du foie chez des patients ayant un CHC.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

Les patients du groupe expérimental recevront de la somatostatine en perfusion par voie intraveineuse (IV) en continu pendant 6 jours suite à l’intervention chirurgicale.

Les patients du groupe contrôle recevront un placebo en perfusion par voie IV en continu pendant 6 jours suite à l’intervention chirurgicale.

Le protocole standard de gestion médicale de l’ascite suite à l’intervention sera pratiqué dans chaque centre.

Un examen clinique et une prise de sang seront effectués le 1er jour après l’intervention chirurgicale puis toutes les 48h jusqu’à la sortie du patient.

Les patients seront suivis à 1 mois et 3 mois après l’opération avec un examen clinique, une prise de sang et un scanner de l’abdomen et du pelvis.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3278
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-004230-20
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/ NCT02799212

Trial characteristics

  • Type of trial : traitement symptomatique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Kayvan MOHKAM

93 Grande Rue de la Croix Rousse,
69317 Lyon,

04 72 07 11 00

http://www.chu-lyon.fr

Public trial contact

Isabelle DELFOUR

93 Grande Rue de la Croix Rousse,
69317 Lyon,

04 26 73 27 25

http://www.chu-lyon.fr

More scientific details

Official trial title : Evaluation de l’ascite postopératoire après perfusion de somatostatine au cours des hépatectomies par laparotomie pour carcinome hépatocellulaire : étude randomisée multicentrique en double aveugle versus placebo.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent de la somatostatine en perfusion IV continue post-opératoire pendant 6 jours. - Bras B : les patients reçoivent un placebo en perfusion IV continue post-opératoire pendant 6 jours. Le protocole standard de gestion médicale de l’ascite postopératoire est pratiqué dans chaque centre. Un examen clinique et une prise de sang à J1 puis toutes les 48h jusqu’à la sortie du patient sont effectués en phase postopératoire. Les patients sont suivis à 1 mois et 3 mois post-opératoire avec un examen clinique, une prise de sang et un scanner abdomino-pelvien.

Primary objective(s) : Evaluer l’impact de la perfusion de somatostatine postopératoire sur l’incidence d’ascite après une hépatectomie par laparotomie pour traiter un carcinome hépatocellulaire (CHC).

Secondary objectives :

  • Evaluer l’impact de la perfusion postopératoire de somatostatine sur la durée et le volume d’ascite, la morbidité postopératoire, la défaillance hépatique et rénale, la mortalité postopératoire et les durées d’hospitalisation en réanimation et totale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Un ou plusieurs carcinome(s) hépatocellulaire(s) prouvé(s) histologiquement et résécable(s) (selon les critères de Barcelone).
  • Indication d’hépatectomie par laparotomie.
  • Hépatopathie avec ou sans cirrhose prouvée par biopsie (fibrose F3-F4) ou avec des signes indirects d’hépatopathie (dysmorphie hépatique ou hypertension portale évidente à l’imagerie, varices œsophagiennes à l’endoscopie).
  • Disponibilité pour le suivi.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tout autre traitement expérimental simultané.
  • Autre type histologique de tumeur hépatique en dehors de CHC.
  • Métastases extra-hépatiques, y compris la carcinose péritonéale.
  • Existence d'une thrombose portale complète.
  • Indication un approche laparoscopique.

Primary evaluation criteria : Présence d’ascite (≥ 500 mL/24h dans les drains pendant au moins 3 jours ou nécessité d’effectuer une ponction ou un drainage d’ascite).

Establishment map