Etude SOGUG-NEOWIN : étude de phase 2, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'erdafitinib seul ou en association avec le cétrelimab, comme traitement néoadjuvant, chez les patients non éligibles au cisplatine ayant un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (MIBC) et dont la tumeur présente des altérations génétiques du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (stade T2-4a N0/N1 M0)

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Spanish Oncology Genitourinary Group (SOGUG)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Financing :

Janssen

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 07/03/2023
Fin d'inclusion prévue le : 07/03/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 90
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 19

Summary

Le cancer de la vessie représente en fréquence le quatrième cancer chez l’homme et le neuvième chez la femme. Plus de 90 % de ces tumeurs sont des carcinomes dérivés de l’épithélium vésical (l’urothélium). Les cancers de la vessie peuvent se développer à partir des cellules des différentes couches de la paroi de la vessie. Le cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire a envahi les muscles situés en profondeur dans la paroi de la vessie (musculeuse) et parfois la graisse entourant la vessie.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'activité antitumorale mesurée par le taux ypT0, défini comme l'absence de signe de maladie résiduelle sur la base de l'examen pathologique de l'échantillon chirurgical (pCR) et de la réduction du stade tumoral (< ypT2) chez les patients non éligibles au cisplatine ayant un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (MIBC) dont les tumeurs expriment des altérations génétiques du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR).
Les patients seront répartis en 2 groupes :
- Groupe 1 : Les patients recevront un traitement néoadjuvant avec l'erdafitinib seul avant de procéder à la cystectomie radicale (RC) (à réaliser dans les 2 à 6 semaines après le dernier traitement médicamenteux de l'étude).
- Groupe 2 : Les patients recevront de l'erdafitinib en association avec le cétrelimab par voie intraveineuse (IV) avant de procéder à la cystectomie radicale (RC) (à réaliser dans les 2 à 6 semaines après le dernier traitement médicamenteux de l'étude).
Évaluation radiologique : Une tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique et/ou une tomographie par émission de positons (conformément aux pratiques d'imagerie locales standard) seront programmées comme suit :
Évaluation basale : pendant la période de dépistage (pas plus de 28 jours avant la cure 1, jour 1 (C1D1)
Évaluation de la réponse : à la fin de la période de traitement, prévoir du temps pour un examen d'imagerie avant la cystectomie radicale (RC).
Évaluation de suivi : une évaluation d'image doit être effectuée lors de la première visite de suivi et par la suite, elle sera programmée selon les normes locales et selon les indications cliniques.
Une évaluation pathologique locale sera réalisée sur les échantillons obtenus pendant la RC. Par la suite, pendant la période de suivi, des évaluations pathologiques seront programmées selon les normes locales et selon les indications cliniques.
Les patients présentant une progression de la maladie au cours de la phase de traitement seront retirés de l'étude et recevront leur traitement selon le jugement de l'investigateur et surveillés pour évaluer la survie globale.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (stade T2-4a N0/N1 M0)
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005306
  • EudraCT/ID-RCB : 2024-512573-27-01
  • Interest links : https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2022-002586-15/ES, https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06511648

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

More scientific details

Official trial title : A Phase 2, Open-label, Multi-centre, Multi-national Interventional Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Erdafitinib (ERDA) Monotherapy and Erdafitinib (ERDA) and Cetrelimab (CET) Combination as Neoadjuvant Treatment in Cisplatin-ineligible Patients With Muscle-invasive Bladder Cancer (MIBC) Whose Tumours Express Fibroblast Growth Factor Receptor ( FGFR ) Gene Alterations.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 cohortes : - Cohorte 1 : Les patients reçoivent un traitement néoadjuvant avec l'erdafitinib seul avant de procéder à la cystectomie radicale (RC) (à réaliser dans les 2 à 6 semaines après le dernier traitement médicamenteux de l'étude). - Cohorte 2 : Les patients reçoivent de l'erdafitinib en association avec le cétrelimab par voie intraveineuse (IV) avant de procéder à la cystectomie radicale (RC) (à réaliser dans les 2 à 6 semaines après le dernier traitement médicamenteux de l'étude). Évaluation radiologique : Une tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique et/ou une tomographie par émission de positons (conformément aux pratiques d'imagerie locales standard) sont programmées comme suit : Évaluation basale : pendant la période de dépistage (pas plus de 28 jours avant la cure 1, jour 1 (C1D1)). Évaluation de la réponse : à la fin de la période de traitement, prévoir du temps pour un examen d'imagerie avant la cystectomie radicale (RC). Évaluation de suivi : une évaluation d'image doit être effectuée lors de la première visite de suivi et par la suite, elle est programmée selon les normes locales et selon les indications cliniques. Une évaluation pathologique locale est réalisée sur les échantillons obtenus pendant la RC. Par la suite, pendant la période de suivi, des évaluations pathologiques sont programmées selon les normes locales et selon les indications cliniques. Les patients présentant une progression de la maladie au cours de la phase de traitement sont retirés de l'étude et reçoivent leur traitement selon le jugement de l'investigateur et surveillés pour évaluer la survie globale.

Primary objective(s) : Evaluer l'activité antitumorale des traitements.

Secondary objectives :

  • Evaluer le taux de déclassement pathologique.
  • Evaluer le taux de survie sans événement.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le taux de réponse globale.
  • Evaluer le taux d'événements indésirables et le taux de retard de la chirurgie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (stade T2-4a N0/N1 M0) obtenu par résection transurétrale diagnostique ou maximale de la tumeur de la vessie (RTUV) réalisée au plus tard 3 mois avant le début de la visite de dépistage.
  • Histologie du cancer urothélial (CU) pur ou prédominant (≥ 50 %) telle que déterminée au niveau du site local.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Refus ou inéligibilité à la chimiothérapie à base de cisplatine.
  • Présence d'une altération sélectionnée du FGFR lors de l'analyse de la biopsie tumorale.
  • Fonctionnement adéquat des organes.
  • Aucune autre tumeur maligne.
  • Volonté d’éviter une grossesse ou d’avoir des enfants.

Exclusion criteria :

  • Preuve clinique de tumeurs N2-N3 ou de cancer métastatique de la vessie.
  • Présente une tumeur avec une composante neuroendocrine ou à petites cellules.
  • Patients qui ne sont pas considérés comme aptes à la cystectomie ou qui la rejettent.
  • Thérapie systémique antérieure ciblant le FGFR ou un inhibiteur du point de contrôle immunitaire (antiPD1/PDL1).

Primary evaluation criteria : Réponse pathologique complète et la réponse de rétrogradation pathologique <ypT2.

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