Étude SNV1521-101 : étude de phase 1, évaluant la sécurité d’emploi te la tolérance du SNV1521, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur solide avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Synnovation Therapeutics

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/02/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: -

Summary

Il s’agit d’une étude interventionnelle chez des adultes (≥ 18 ans) présentant des tumeurs solides avancées ou métastatiques.
Le médicament investigué est SNV1521, administré par voie orale
L’étude comporte plusieurs parties :
1- Une phase d’escalade de dose (dose escalation) de SNV1521 seul.
2- Une phase d’expansion de dose (dose expansion) dans laquelle SNV1521 est utilisé seul dans des sous‑groupes de tumeurs spécifiques (par exemple cancer de la prostate résistant à la castration métastatique, adénocarcinome pancréatique, tumeurs solides avec métastases cérébrales)
3- Un bras de combinaison (« combination dose escalation ») où SNV1521 est administré en combinaison avec Trastuzumab Deruxtecan (injection/infusion) selon les critères de l’étude.
Le but initial est d’évaluer la tolérance, la sécurité, déterminer la dose maximale tolérée ou la dose recommandée pour l’expansion, puis d’obtenir des premières indications d’efficacité. La date estimée de fin de l’évaluation principale est le 31 décembre 2026.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide avancé ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 1, Open-Label Dose Escalation and Expansion Study of SNV1521 in Participants with Advanced Solid Tumors

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude interventionnelle chez des adultes (≥ 18 ans) présentant des tumeurs solides avancées ou métastatiques. Le médicament investigué est SNV1521, administré par voie orale L’étude comporte plusieurs parties : 1- Une phase d’escalade de dose (dose escalation) de SNV1521 seul. 2- Une phase d’expansion de dose (dose expansion) dans laquelle SNV1521 est utilisé seul dans des sous‑groupes de tumeurs spécifiques (par exemple cancer de la prostate résistant à la castration métastatique, adénocarcinome pancréatique, tumeurs solides avec métastases cérébrales) 3- Un bras de combinaison (« combination dose escalation ») où SNV1521 est administré en combinaison avec Trastuzumab Deruxtecan (injection/infusion) selon les critères de l’étude. Le but initial est d’évaluer la tolérance, la sécurité, déterminer la dose maximale tolérée ou la dose recommandée pour l’expansion, puis d’obtenir des premières indications d’efficacité. La date estimée de fin de l’évaluation principale est le 31 décembre 2026.

Primary objective(s) : Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée pour expansion (RED) de SNV1521 dans cette population de tumeurs solides avancées (phase d’escalade). Puis, dans la phase d’expansion, évaluer la tolérance à la dose retenue et obtenir des données sur l’efficacité antitumorale.

Secondary objectives :

  • Évaluer le profil de sécurité (événements indésirables, toxicités), la pharmacocinétique de SNV1521, et dans la mesure du possible des marqueurs d’efficacité (par exemple réponse objective, contrôle de la maladie, durée de réponse – bien que cela ne soit pas détaillé explicitement dans la source accessible).

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de cancer solide avancé ou métastatique.
  • Maladie “évaluable ou mesurable” selon les critères RECIST 1.1.
  • Statut de performance 0 ou 1 (ECOG).
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  • Patients pour lesquels les traitements standard sont inefficaces ou non disponibles (implicite dans la mention de “advanced or metastatic solid tumour malignancy” et l’usage d’une étude de phase 1).

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