Etude SMOFPILOT : étude randomisée visant à évaluer le rôle hépatoprotecteur des SMOFlipid® en nutrition parentérale de courte durée chez des enfants suivis en onco-hématologie.

Summary

La nutrition parentérale (NP) est indiquée chez les enfants nécessitant une assistance nutritionnelle lorsque l’absorption par la voie digestive est impossible ou insuffisante. Elle consiste en l’administration par voie intraveineuse de nutriments permettant de satisfaire les besoins énergétiques du patient. Cette NP apporte un réel bénéfice au patient mais comporte quelques risques. Il a été rapporté de la littérature une intolérance au niveau du foie par les NP à base d’huile de soja (de type Médialipide®) au long cours en particulier chez les prématurés. Une utilisation plus récente de NP à base d’Oméga 3 (de type SOMFlipid®) de courte durée a montré qu’elle protégeait le foie.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact sur l’apparition précoce d’évènements indésirables au niveau du foie d’une NP à base de SMOFlipid® ou de Médialipide® chez des patients âgés de moins de 18 ans et ayant une tumeur solide ou une hémopathie.

Un examen clinique et un bilan biologique seront pratiqués avant le début de l’étude.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

Les patients du 1er groupe recevront la NP Médialipide®.

Les patients du 2ème groupe recevront la NP SMOFlipid®.

Les patients seront hospitalisés pendant toute la durée de la NP : de 5 jours à 2 semaines maximum. Les patients seront surveillés selon la pratique courante du service d’onco-hématologie pédiatrique.

Les patients recevront des visites de suivis le 1er jour de la mise en place de la NP avec prélèvement sanguin, le 5ème jour de NP avec prélèvement sanguin et une semaine après la fin de la NP où les patients seront hospitalisés ou revus en hôpital de jour.

Le suivi reprendra selon les recommandations en vigueur pour la pathologie.

Target population

• Type of cancer : Tumeurs solides ou hémopathies nécessitant une nutrition parentérale.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Inférieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2893
• EudraCT/ID-RCB : 2015-001614-94
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02539316

Trial characteristics

• Type of trial : traitement symptomatique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude pilote du rôle hépatoprotecteur des SMOFlipid® en nutrition parentérale de courte durée chez des enfants suivis en onco-hématologie.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude pilote comparative, randomisée et monocentrique. Un examen clinique et un bilan biologique sont pratiqués à l’inclusion. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent la nutrition parentérale (NP) Médialipide® (émulsion standard à base d’huile de soja). - Bras B : les patients reçoivent la NP SMOFlipid® (émulsion lipidique contenant des Oméga 3). Les patients sont hospitalisés pendant toute la durée de la NP : de 5 jours à 2 semaines maximum. Les patients sont surveillés selon la pratique courante du service d’onco-hématologie pédiatrique. Les patients reçoivent des visites de suivis à J1 à la mise en place de la NP avec prélèvement sanguin, à J5 avec prélèvement sanguin et à J7 après la fin de la NP où les patients sont hospitalisés ou revus en HDJ. Le suivi reprend selon les recommandations en vigueur.

Primary objective(s) : Evaluer l’impact sur l’apparition précoce d’une cholestase d’une nutrition parentérale à base de SMOFlipid® versus Médialipide®.

Secondary objectives :

• Evaluer l’impact sur le bilan hépatique, la tolérance lipidique, le nombre d’épisodes infectieux, les protéines de l’inflammation.

Inclusion criteria :

• Age ≤ 18 ans.
• Tumeurs solides ou hémopathies nécessitant une nutrition parentérale par cathéter central d’au moins 5 jours.
• Examen clinique pratiqué.
• Fonction hépatique : transaminases > 50 UI/L (ASAT) et > 39 UI/L (ALAT), phosphatases alcalines > 400 UI/L, gamma-GT > 55 UI/L, bilirubine > 17 µmol/L.
• Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé des deux parents ou du tuteur légal et le patient lui-même selon son âge.

Exclusion criteria :

• Tumeur ou métastases hépatiques.
• Contre-indication à l’utilisation des émulsions lipidiques (hypersensibilité aux protéines de poisson, d’œuf, de soja, d’arachide ou à un des principes actifs ou excipients, hyperlipidémie type IV connue, insuffisance hépatique sévère, troubles de la coagulation, insuffisance rénale sévère sans possibilité d’hémofiltration ou dialyse, état de choc en phase aiguë, traitement par héparine, contre-indications générales à un traitement par perfusion, états instables type sepsis sévère, infarctus en phase aiguë, embolie, AVC…).

Primary evaluation criteria : Dosage des gamma-GT (UI/L).