Étude SISTER : étude prospective et interventionnelle comparant une prise en charge systématique pluridisciplinaire oncosexologique précoce par rapport à une prise en charge à la demande pour améliorer la dysfonction sexuelle, chez des patientes ayant un cancer du sein localisé.

Summary

Le cancer du sein, bien que traité efficacement par la chirurgie, la chimiothérapie ou la radiothérapie, peut laisser des séquelles durables, notamment des troubles de la santé sexuelle. Ces effets sont souvent ignorés ou négligés, mais peuvent avoir un impact important sur le bien-être des patientes. Il est donc essentiel d’explorer des solutions pour mieux soutenir les femmes dans ce domaine.
Cette étude clinique cherche à évaluer l'impact de deux types de prise en charge sur la santé sexuelle des femmes ayant un cancer du sein localisé. 
Les patientes choisiront, selon les besoins, entre deux modalités de prise en charge :
1- Prise en charge systématique oncosexologique précoce : Les patientes bénéficient d'une prise en charge pluridisciplinaire, comprenant des consultations médicales et/ou avec une sexologue, ainsi que des ateliers de groupe abordant la sexualité et les effets secondaires des traitements.
2- Prise en charge à la demande : Les patientes reçoivent une prise en charge uniquement lorsqu'elles expriment un besoin spécifique concernant leur sexualité.
L'objectif principal de l’étude est de comparer les bénéfices de la prise en charge systématique précoce par rapport à celle à la demande, en mesurant l'amélioration des symptômes de dysfonction sexuelle, la qualité de vie sexuelle et le ressenti des patientes vis-à-vis de leur sexualité après la prise en charge.
L’étude adopte une approche clinique et socio-anthropologique, combinant des évaluations quantitatives et qualitatives, ainsi que des entretiens semi-directifs pour mieux comprendre le vécu des patientes et leurs besoins spécifiques.
L’étude, menée au Centre de Lutte Contre le Cancer Eugène Marquis, se déroulera sur environ 3 ans et demi, avec 24 mois d’inclusion pour atteindre les 60 patientes et un suivi de 18 mois pour chaque patiente.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein localisé avec ou sans atteinte ganglionnaire.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005742
• EudraCT/ID-RCB : 2023-A02035-40
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06583460

Trial characteristics

• Type of trial : qualité de vie
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

More scientific details

Official trial title : Intervention Systématique pour amélIorer la dysfonction Sexuelle chez les patienTes prises En charge pour un canceR du sein en situation adjuvante

Summary for professionals : Cette étude prospective, interventionnelle et non randomisée évalue l'impact d'une prise en charge systématique pluridisciplinaire oncosexologique précoce comparée à une prise en charge à la demande sur la santé sexuelle des femmes ayant un cancer du sein localisé. Les patientes choisiront, selon les besoins, entre deux modalités de prise en charge : 1- Prise en charge systématique oncosexologique précoce : les patientes bénéficient d'une prise en charge pluridisciplinaire comprenant des consultations individuelles et/ou de couple (médicales ou avec une sexologue), ainsi que des ateliers de groupe abordant la sexualité et les effets secondaires du traitement. 2- Prise en charge à la demande : les patientes reçoivent une prise en charge uniquement lorsqu'elles expriment un besoin ou demandent spécifiquement de l'aide concernant leur sexualité. L'objectif principal est de comparer les gains apportés par une prise en charge systématique précoce par rapport à une prise en charge à la demande, sur la santé sexuelle des patientes, mesuré par l'amélioration des symptômes de dysfonction sexuelle, la qualité de vie sexuelle et le ressenti des patientes vis-à-vis de leur sexualité après la prise en charge. L’étude adopte une approche clinique et socio-anthropologique, combinant des évaluations quantitatives et qualitatives, ainsi que des entretiens semi-directifs pour mieux comprendre le vécu des patientes. L’étude, menée au Centre de Lutte Contre le Cancer Eugène Marquis, se déroulera sur environ 3 ans et demi, avec 24 mois d’inclusion pour atteindre les 60 patientes et un suivi de 18 mois pour chaque patiente.

Primary objective(s) : Comparer le gain d’une prise en charge systématique pluridisciplinaire oncosexologique précoce comparativement à une prise en charge à la demande, sur la santé sexuelle des femmes atteintes et prises en charge pour un cancer du sein.

Secondary objectives :

• Comparer les modifications/changements entre la Baseline et M18 du vécu sexuel et corporel, des troubles anxieux et dépressifs reliée à l’état de santé des patientes qui acceptent ou qui refusent une prise en charge oncosexologique précoce et systématique.
• Evaluer l’évolution de la santé sexuelle, des troubles anxieux et dépressifs des patientes bénéficiant d’une prise en charge systématique pluridisciplinaire oncosexologique précoce.
• Identifier les facteurs individuels (cliniques, expérientiels, cognitifs, traumatiques), organisationnels et socioanthropologiques déterminant des difficultés sexuelles et leur impact sur la prise en charge en unité d’oncosexologie.

Inclusion criteria :

• Âge ≥ 18 ans.
• Cancer du sein localisé avec ou sans atteinte ganglionnaire.
• Traitement initial débutant par une résection chirurgicale, quelque soit le traitement associé.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédents de cancer dans les cinq dernières années.
• Patiente privée de liberté, sous tutelle ou sous curatelle et tout autre mesure de sauvegarde administrative.
• Patiente incapable de se soumettre au calendrier de l'étude pour des raisons sociales, médicales ou psychologiques.
• Femme enceinte ou allaitante.

Primary evaluation criteria : Score de satisfaction sexuelle mesuré par auto-questionnaire avec l’échelle EORTC SHQ-22 au début de l’étude et à 18 mois suivant l’initiation du traitement associé à la prise en charge chirurgicale des patientes.