Etude SIA-CSH: étude évaluant le suivi immunologique après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints d'hémopathie maligne.

Summary

La reconstitution immunitaire est un paramètre important du suivi des patients allogreffés. Son évaluation est généralement basée sur l’étude quantitative de quelques populations du système immunitaire. L’hypothèse de cette étude est qu’une analyse plus approfondie des différentes sous populations cellulaires du système immunitaire permettrait de mieux comprendre les mécanismes de reconstitution immune post allogreffe et d’identifier de potentiels marqueurs immunologiques prédictifs de GVH, d’infection ou de rechute.
Dans ce but, des échantillons sanguins des patients allogreffés seront collectés avant, puis après la greffe à plusieurs temps. De plus, afin d’avoir un contrôle spécifique de chaque patient, le donneur sera également prélevé avant le don de cellules souches hématopoïétiques.
En dehors des analyses effectuées sur échantillons frais, les échantillons seront stockés à la tumorothèque avant d’être déstockés de manière groupée pour la réalisation du monitoring complet.

Target population

• Type of cancer : Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques pour une hémopathie maligne
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005144
• EudraCT/ID-RCB : 2018-A02938-47
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03965429

Trial characteristics

• Type of trial : observationnelle
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Scope of investigation : monocentrique - France

More scientific details

Official trial title : Suivi immunologique après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude observationnelle, prospective et monocentrique. Des échantillons sanguins des patients allogreffés sont collectés avant, puis après la greffe à différents temps de manière longitudinale. De plus, afin d’avoir un contrôle spécifique de chaque patient, le donneur est également prélevé avant le don de cellules souches hématopoïétiques. En dehors des analyses effectuées sur échantillons frais, les échantillons sont stockés à la tumorothèque avant d’être déstockés de manière groupée pour la réalisation du monitoring complet. L’étude dure 10 ans.

Primary objective(s) : Permettre le prélèvement des patients et de leur donneur pour un suivi immunologique après greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

Secondary objectives :

• Identifier des biomarqueurs immunologiques prédictifs des évènements post greffe tels que la rechute ou la survenue de la GVH.
• Décrire l’évolution des populations immunes en cas d’immuno-intervention post greffe (notamment les injections de lymphocytes de donneurs [DLI]), ainsi que leur valeur prédictive potentielle de l’efficacité et de la toxicité de ces immunointerventions post greffe.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques pour une hémopathie maligne.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d’un tel régime.
• Consentement éclairé écrit signé.

Exclusion criteria :

• Personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer son consentement (critères linguistiques inclus).