Etude SI-CART-IP : étude longitudinale visant à faire un suivi immunologique des patients qui ont été traités par des CART-T cells.

Summary

Il existe un type d’immunothérapie visant à favoriser l’activité antitumorale des cellules du système immunitaire, les lymphocytes T. Ces lymphocytes T sont reprogrammés génétiquement pour exprimer un récepteur à leur surface capable de reconnaitre les cellules cancéreuses dans le but de les détruire. Ces lymphocytes T modifiés ou CAR-T sont une nouvelle voie thérapeutique ciblée d’intérêt dans le traitement des cancers.

Le but de cette étude est d’évaluer de manière longitudinale l’effet de l’immunothérapie par CAR-T sur l’activité immunitaire anti-tumorale.

Il s’agit de réaliser une collection d’échantillons sanguins prélevés de manière longitudinale pour chaque patient inclus et de réaliser un suivi immunitaire à une fréquence bien définie (J-5(+/-1 jour), J0 (avant injection CAR-T), puis J3, J6, J10, ainsi que J15 et J21 uniquement pour les patients hospitalisés, M1 et M12 post injection des CAR-T cells).

Target population

• Type of cancer : Patients traités par des CAR-T cells.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005131
• EudraCT/ID-RCB : 2019-A02211-56
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05054231

Trial characteristics

• Type of trial : hors produits de santé
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Suivi immunologique des patients traités par des CAR-T cells.

Summary for professionals : Etude longitudinale hors produits de santé monocentrique portant sur des patients inclus rétrospectivement et prospectivement. Il s’agit de réaliser une collection d’échantillons sanguins prélevés de manière longitudinale pour chaque patient inclus et de réaliser un suivi immunitaire à une fréquence bien définie (J-5(+/-1 jour), J0 (avant injection CAR-T), puis J3, J6, J10, ainsi que J15 et J21 uniquement pour les patients hospitalisés, M1 et M12 post injection des CAR-T cells).

Primary objective(s) : Décrire l’évolution des caractéristiques biologiques sériques et cellulaires.

Secondary objectives :

• Identifier des biomarqueurs prédictifs des évènements postinjection de CAR-T cells tels que le CRS et des biomarqueurs prédictifs de réponse au CAR-T cells.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Injection de CAR-T cells prévues, dans le cadre d’une AMM ou d’une ATU ou patient ayant préalablement été traité par CAR-T cells.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d’un tel régime.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Femme enceinte ou susceptible de l’être (sans contraception efficace) ou allaitant.
• Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer son consentement.
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Primary evaluation criteria : Evaluer les marqueurs sériques.