Étude SHERLOC MM-121-01-02-09 : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité d’un traitement associant le MM-121, un anticorps anti-HER3, au docétaxel ou au pémétrexed à un traitement par docétaxel ou pémétrexed seul, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petits cellules localement avancé ou métastatique et présentant un test positif pour l’héréguline.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique positif pour l’heregulin.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Merrimack Pharmaceuticals

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/02/2015
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2018
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 280
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 153
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85-90% de l’ensemble des cancers du poumon. Environ la moitié des patients de cancer du poumon non à petites cellules sont positifs pour l’heregulin.
Les patients positifs pour l’heregulin présentent une réponse plus faible aux chimiothérapies et aux thérapies ciblées. Au cours des études précédentes, il a été observé que l’association d’une immunothérapie par du MM-121 à ces thérapies pourrait restaurer la réponse antitumorale chez des patients positifs pour l’heregulin.

L’objectif de cette étude est de comparer le seribantumab (MM-121) associé au docétaxel, par rapport au docétaxel seul chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique positif pour l’heregulin.

Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

Les patients du premier groupe recevront du seribantumab (MM-121) associé à du docétaxel.

Les patients du deuxième groupe recevront du docétaxel.

Les patients seront suivis pendant 3 ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique positif pour l’heregulin.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3176
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-003673-42
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02387216, http://www.e-cancer.fr/Media/Files/BTI/Liste-essais-cliniques-CLIP2-screening-moleculaire

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : SHERLOC MM-121-01-02-09 : Etude de phase II évaluant l’association MM-121 plus docetaxel ou le pémétrexed en comparaison avec le docetaxel ou le pemetrexed seul, chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique présentant un test positif pour l’héréguline.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2 randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent du seribantumab (MM-121) associé à du docétaxel. - Bras B : les patients reçoivent du docétaxel. Les patients sont suivis pendant 3 ans.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer le délai jusqu’à progression.
  • Évaluer le taux d’événements indésirables reliés au traitement par MM-121 plus docétaxel.
  • Déterminer les paramètres pharmacocinétiques du MM-121 en association avec du docétaxel et du docétaxel administré en association avec du MM-121.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de poumon métastatique (stade IV) ou de stade IIIB non éligible pour une chirurgie en intention curative.
  • Traitement antérieur par au maximum deux thérapies systémiques, dont une doit être un régime à base de platine pour une tumeur primaire ou récurrente.
  • Tissu analysé pour le test du biomarqueur heregulin.
  • Indice de la performance ≤ 1 (OMS).

Exclusion criteria :

  • Mutation d’ALK.
  • Présence d’une délétion de l’exon 19 ou une mutation de l’exon 21 (L858R) du gène EGFR.
  • Neuropathie périphérique de Grade ≥ 3 (CTCAE).
  • Métastases du système nerveux central symptomatiques ou qui ont besoin de stéroïdes.
  • Toute autre tumeur maligne active qui a besoin d’une thérapie systémique.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Traitement antérieur avec plus de 2 thérapies anticancéreuses systémiques pour une maladie localement avancée.
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-ErbB3.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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