Étude SGR-1505-101 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant le SGR-1505 administré seul, chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B matures.

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Cancer type(s) :

  • Néoplasme à cellules B matures
  • Lymphome non hodgkinien
  • Macroglobulinémie de Waldenström
  • Lymphome MALT
  • Lymphome folliculaire
  • Lymphome de Burkitt
  • Lymphome plasmablastique
  • Lymphome à cellules B de haut grade
  • Lymphome cutané primitif du centre folliculaire
  • Lymphome primitif d'épanchement
  • Lymphome à cellules du manteau
  • Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
  • Lymphome riche en cellules T/histiocytes
  • Lymphome à grandes cellules B positif à l'ALK
  • Lymphome cutané primitif diffus à grandes cellules B
  • Lymphome de la zone marginale splénique
  • Leucémie lymphoïde chronique
  • Lymphome de la zone marginale nodale
  • Lymphome lymphoplasmocytaire
  • Lymphome folliculaire de type duodénal
  • Lymphome diffus à grandes cellules B

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Schrödinger

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/04/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 52
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 14

Summary

Il s'agit d'une étude du SGR-1505, un inhibiteur oral du MALT1, chez des sujets atteints de lymphomes à cellules B récidivants/réfractaires (R/R) pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale administrée (MAD) et/ou la dose recommandée (DR) du SGR-1505.
Des cohortes exploratoires évalueront d'autres PK, PD, l'activité antitumorale préliminaire et l'innocuité pour établir la DR du SGR-1505.
Un amendement prévu évaluera le SGR-1505 en association avec d'autres agents anticancéreux, tels que les inhibiteurs de BTK et de BCL-2, chez des patients atteints de tumeurs malignes spécifiques des cellules B.

Target population

  • Type of cancer : Néoplasme à cellules B matures, Lymphome non hodgkinien, Macroglobulinémie de Waldenström, Lymphome MALT, Lymphome folliculaire, Lymphome de Burkitt, Lymphome plasmablastique, Lymphome à cellules B de haut grade, Lymphome cutané primitif du centre folliculaire, Lymphome primitif d'épanchement, Lymphome à cellules du manteau, Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B, Lymphome riche en cellules T/histiocytes, Lymphome à grandes cellules B positif à l'ALK, Lymphome cutané primitif diffus à grandes cellules B, Lymphome de la zone marginale splénique, Leucémie lymphoïde chronique, Lymphome de la zone marginale nodale, Lymphome lymphoplasmocytaire, Lymphome folliculaire de type duodénal, Lymphome diffus à grandes cellules B
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005462
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-505204-34-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05544019

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 1, Open-Label, Multicenter, Dose Escalation Study of SGR-1505 as Monotherapy in Subjects With Mature B-Cell Malignancies

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude du SGR-1505, un inhibiteur oral du MALT1, chez des sujets atteints de lymphomes à cellules B récidivants/réfractaires (R/R) pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale administrée (MAD) et/ou la dose recommandée (DR) du SGR-1505. Des cohortes exploratoires évalueront d'autres PK, PD, l'activité antitumorale préliminaire et l'innocuité pour établir la DR du SGR-1505. Un amendement prévu évaluera le SGR-1505 en association avec d'autres agents anticancéreux, tels que les inhibiteurs de BTK et de BCL-2, chez des patients atteints de tumeurs malignes spécifiques des cellules B.

Primary objective(s) : Évaluer la sécurité et la tolérance et déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale administrée (DMA) et/ou la dose recommandée (DR) du SGR-1505.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Le sujet doit avoir des antécédents de malignité à cellules B matures confirmée histologiquement ou cytologiquement.
  • Le sujet doit avoir une maladie mesurable ou détectable selon le système de classification spécifique à la maladie applicable et répondre aux critères d'initiation du traitement.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.