Étude SGN-35C : étude de phase 1 visant à évaluer le PF-08046044/SGN-35C, chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées.

Cancer type(s) :

  • Maladie de Hodgkin
  • Lymphome périphérique à cellules T
  • Lymphome diffus à grandes cellules B
  • Lymphome anaplasique à grandes cellules

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

SeaGen

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/05/2024
Fin d'inclusion prévue le : 31/08/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 170
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 10

Summary

Cet essai clinique étudie le lymphome. Le lymphome est un cancer qui prend naissance dans les cellules sanguines qui combattent l'infection. Il existe plusieurs types de lymphomes. Cette étude recrutera des personnes atteintes d'un lymphome de Hodgkin classique (LHc), d'un lymphome T périphérique (LTCP) ou d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB).


Cet essai clinique utilise le médicament PF-08046044/SGN-35C. Ce médicament est en phase de test et sa commercialisation n'a pas encore été approuvée. C'est la première fois que le SGN-35C est utilisé chez l'homme.


Cette étude testera l'innocuité du SGN-35C chez des participants atteints d'un lymphome. Elle étudiera également les effets secondaires de ce médicament. Un effet secondaire désigne tout effet d'un médicament sur l'organisme, en plus de traiter la maladie.


Cette étude comportera trois parties. Les parties A et B détermineront la dose et le schéma posologique les plus adaptés pour le SGN-35C. La partie C utilisera la dose trouvée dans les parties A et B pour déterminer dans quelle mesure le SGN-35C est sûr et s'il fonctionne pour traiter certains lymphomes.

Target population

  • Type of cancer : Maladie de Hodgkin, Lymphome périphérique à cellules T, Lymphome diffus à grandes cellules B, Lymphome anaplasique à grandes cellules
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005867
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-505813-26-00
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06254495

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 1, Open-label Study to Evaluate PF-08046044/SGN-35C in Adults With Advanced Malignancies.

Summary for professionals : Cet essai clinique étudie le lymphome. Le lymphome est un cancer qui prend naissance dans les cellules sanguines qui combattent l'infection. Il existe plusieurs types de lymphomes. Cette étude recrutera des personnes atteintes d'un lymphome de Hodgkin classique (LHc), d'un lymphome T périphérique (LTCP) ou d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB).<p><br></p>Cet essai clinique utilise le médicament PF-08046044/SGN-35C. Ce médicament est en phase de test et sa commercialisation n'a pas encore été approuvée. C'est la première fois que le SGN-35C est utilisé chez l'homme.<p><br></p>Cette étude testera l'innocuité du SGN-35C chez des participants atteints d'un lymphome. Elle étudiera également les effets secondaires de ce médicament. Un effet secondaire désigne tout effet d'un médicament sur l'organisme, en plus de traiter la maladie.<p><br></p>Cette étude comportera trois parties. Les parties A et B détermineront la dose et le schéma posologique les plus adaptés pour le SGN-35C. La partie C utilisera la dose trouvée dans les parties A et B pour déterminer dans quelle mesure le SGN-35C est sûr et s'il fonctionne pour traiter certains lymphomes.

Primary objective(s) : Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) Évaluer le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire Évaluer le nombre de participants ayant subi des modifications de dose en raison d'effets indésirables Évaluer le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) Évaluer le nombre de participants atteints de DLT par niveau de dose

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Participants atteints d'une tumeur lymphoïde confirmée histologiquement qui, selon l'investigateur, ne disposent d'aucun traitement standard approprié au moment de l'inscription et sont candidats au traitement par PF-08046044/SGN-35C. Les sous-types et le statut thérapeutique éligibles sont les suivants :
  • Participants atteints d'un LHc récidivant/réfractaire (R/R) : doivent avoir reçu au moins trois traitements systémiques antérieurs, dont une autogreffe de cellules souches [AGCS] (l'AGCS et la chimiothérapie à haute dose associée avant l'AGCS sont considérées comme une ligne de traitement antérieure, ainsi qu'une consolidation post-greffe si aucune progression n'a eu lieu entre la greffe et le début de la consolidation) ou un anti-PD-1 (ou ont refusé/étaient inéligibles) ; ou deux traitements systémiques antérieurs si, selon l'investigateur, aucun autre traitement standard approprié n'est disponible.
  • Participants atteints d'un LTP R/R (à l'exclusion du lymphome anaplasique à grandes cellules systématique [LAGCs]) : doivent avoir reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs, ou un traitement systémique antérieur si, selon l'investigateur, aucun autre traitement standard approprié n'est disponible. Participants atteints d'un LAGCs R/R : devaient avoir reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs, dont un traitement à base de brentuximab védotine, ou une ligne de traitement systémique antérieure comprenant du brentuximab védotine, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone.
  • Participants atteints d'un LDGCB R/R : devaient avoir reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs, dont une greffe de cellules souches hématopoïétiques (ASCT) et une thérapie par cellules T CAR (récepteur d'antigène chimérique), ou étaient inéligibles ou avaient refusé.
  • Les participants atteints de PTCL et de DLBCL doivent avoir un niveau d’expression détectable du cluster de différenciation 30 (CD30) (≥ 1 %) dans le tissu tumoral à partir de la biopsie la plus récente obtenue lors ou après une rechute par test local.
  • Pour l’augmentation de la dose, le remplissage et l’optimisation de la dose (parties A et B) :
  • Pour l'extension de dose (partie C) : les participants sont éligibles quelle que soit l'expression de CD30 sur le tissu tumoral ; cependant, les participants doivent fournir du tissu tumoral pour l'évaluation de l'expression de CD30 à partir de la biopsie la plus récente obtenue lors ou après la rechute ; Participants atteints de cHL, PTCL, sALCL et DLBCL : les sous-types éligibles sont les mêmes que ceux définis dans les parties A et B ; Si elle est activée, la cohorte biologique peut inscrire les populations incluses dans les parties A, B et C.
  • Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  • Tomographie par émission de positons au fluorodésoxyglucose (TEP-FDG) avide et maladie mesurable bidimensionnellement, documentée par radiographie (tomodensitométrie spiralée [TDM] de préférence)

Establishment map

  • non précisé


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