Étude SGI-110-12 : étude d'extension de phase 2 chez les patients ayant précédemment participé à une étude évaluant la guadecitabine.

Summary

Les syndromes myélodysplasiques sont des maladies de la moelle osseuse. Normalement, la moelle osseuse produit trois sortes de cellules sanguines : les globules rouges ou hématies, les globules blancs ou leucocytes, et les plaquettes. La moelle osseuse des patients ayant un syndrome myélodysplasique fonctionne de façon anormale, et ne peut plus produire suffisamment de cellules sanguines normales.

La leucémie aiguë myéloblastique est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang. Il y a une surproduction de cellules blastiques qui se développent anormalement et ne deviennent pas des cellules sanguines matures. Avec le temps, les cellules blastiques prennent la place des cellules sanguines normales, les empêchant ainsi d’accomplir leurs tâches.

La chimiothérapie le plus souvent employée pour traiter les syndromes myélodysplasiques est la cytarabine. On peut l'associer à de l’idarubicine.

La guadecitabine inhibe une enzyme, l'ADN méthyltransférase, provoquant une réactivation des gènes suppresseurs de tumeur, une induction de la différenciation cellulaire ou une sénescence cellulaire suivie d'une mort cellulaire programmée.

L’objectif de cette étude est d’étendre l’utilisation de la guadecitabine à des patients ayant précédemment participé à une étude évaluant la guadecitabine

Les patients recevront de la guadecitabine à la dose la mieux adaptée, déterminée lors de la dernière cure ou à une dose différente, selon les directives d'ajustement de dose des protocoles d'étude préalable. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.

Les patients seront revus au 1er et au 5e jours à chaque cure de 28 Jours.
Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans après le début de l’étude.

Target population

• Type of cancer : Leucémie aiguë myéloïde., Syndrome dysplastique myéloïde.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF3732
• EudraCT/ID-RCB : 2017-004603-52
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03603964

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : An open-label, multicenter, extension study for subjects who participated in prior guadecitabine clinical studies.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, à un seul bras et multicentrique. Les patients reçoivent de la guadecitabine à la même dose définie lors de la dernière cure ou à une dose différente, selon les directives d'ajustement de dose des protocoles d'étude préalable. Le traitement est répété tous les 28 jours en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients sont revus à J1 et J5 à chaque cure de 28 jours. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 2 ans après le début de l’étude.

Primary objective(s) : Évaluer l’incidence des événements indésirables à 2 ans.

Secondary objectives :

• Évaluer le statut de survie.

Inclusion criteria :

• Âge ≥ 18 ans.
• Traitement antérieur par de la guadecitabine.
• Contraceptions efficaces pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 3 mois après la fin de du traitement à l’étude.
• Test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant le début du traitement de l’étude.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Toute affection, dysfonctionnement organique ou données relatives à la participation antérieure à une étude pouvant présenter un risque pour la sécurité du patient.
• Toute condition pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Incidence des événements indésirables.