Etude SERENA-4 : étude de phase 3, randomisée, comparant le camizestrant, un SERD (un régulateur sélectif des récepteurs à œstrogènes) oral associé au palbociclib par rapport à l’anastrozole associé au palbociclib, comme traitement chez des patients ayant un cancer du sein avancé à ER-positif et HER2-négatif qui n'ont pas reçu de traitement systémique pour une maladie avancée.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein ER-positif HER2-négatif.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Hormonothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

AstraZeneca

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/01/2021
Fin d'inclusion prévue le : 10/11/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1402
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 13
Tous pays: 296

Summary

Les médicaments palbociclib, camizestran et anastrozole sont conçus pour agir en bloquant la capacité du cancer à se développer. Le camizestrant est également appelé AZD9833. Le palbociclib et l'anastrozole sont déjà disponibles comme traitements pour les personnes ayant un certain type de cancer du sein.


L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du camizestrant en association avec le palbociclib versus l'anastrozole et le palbociclib chez des patientes ayant un cancer du sein avancé à ER-positif et HER2-négatif qui n'ont pas reçu de traitement systémique pour une maladie avancée.


Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du camizestrant par voie orale et un placebo par voie orale 1 fois par jour pendant des cures de 28 jours et du palbociclib en prise orale 1 fois par jour pendant 21 jours puis une semaine sans. Les patients du deuxième groupe recevront l'anastrozole par voie orale et un placebo par voie orale 1 fois par jour pendant des cures de 28 jours et du palbociclib par voie orale 1 fois par jour pendant 21 jours puis une semaine sans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein ER-positif HER2-négatif.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004702
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-002276-12
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04711252

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : SERENA-4: A Randomised, Multicentre, Double-Blind, Phase III Study of AZD9833 (an Oral SERD) Plus Palbociclib Versus Anastrozole Plus Palbociclib for the Treatment of Patients With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer Who Have Not Received Any Systemic Treatment for Advanced Disease

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentrique, incluant 1370 patients. <p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 groupes :<p><br></p>- Bras A : Les patients reçoivent du camizestrant (PO) et un placebo (PO) 1x/jour pendant des cures de 28 jours et du palbociclib (PO) 1x/jour pendant 21 jours puis une semaine sans.<p><br></p>- Bras B : Les patients reçoivent l'anastrozole (PO) et un placebo (PO) 1x/jour pendant des cures de 28 jours et du palbociclib (PO) 1x/jour pendant 21 jours puis une semaine sans.<p><br></p>Les patients sont suivis jusqu'à 5 ans maximum.

Primary objective(s) : Comparer l'efficacité du camizestrant en association avec le palbociclib versus l'anastrozole et le palbociclib.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie globale entre le camizestrant en association avec le palbociclib versus l'anastrozole et le palbociclib.
  • Comparer la deuxième survie sans progression entre le camizestrant en association avec le palbociclib versus l'anastrozole et le palbociclib.
  • Comparer le taux de réponse objective entre le camizestrant en association avec le palbociclib versus l'anastrozole et le palbociclib.
  • Comparer la durée de réponse entre le camizestrant en association avec le palbociclib versus l'anastrozole et le palbociclib.
  • Comparer le délai jusqu'à la chimiothérapie entre le camizestrant en association avec le palbociclib versus l'anastrozole et le palbociclib.
  • Comparer le délai avant le premier traitement anticancéreux ultérieur entre le camizestrant en association avec le palbociclib versus l'anastrozole et le palbociclib.
  • Comparer le taux de bénéfice clinique entre le camizestrant en association avec le palbociclib versus l'anastrozole et le palbociclib.
  • Comparer le délai avant la deuxième thérapie ultérieure entre le camizestrant en association avec le palbociclib versus l'anastrozole et le palbociclib.
  • Comparer la qualité de vie entre le camizestrant en association avec le palbociclib versus l'anastrozole et le palbociclib.
  • Evaluer la concentration plasmatique du camizestrant à des temps donnés.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein ER+ HER2-.
  • Non traité auparavant par un traitement anticancéreux systémique pour leur maladie ER+ locorégionale récurrente ou métastatique.
  • Maladie de novo de stade 4 ou récidive d'une maladie à un stade précoce après au moins 24 mois de traitement endocrinien adjuvant standard.
  • Maladie mesurable (critères RECIST v.1.1) ou ≥ 1 lésion osseuse lytique ou mixte (lytique + sclérotique) avec une composante de tissu mou qui peut être évaluée par tomodensitométrie ou IRM.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle.
  • Femmes ou hommes pré-/périménopausés s'il sont traités avec des agonistes concomitants et approuvés de la LHRH pendant la durée du traitement à l'étude.
  • Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur avec un traitement par IA +/- inhibiteur de CDK4/6 avec récidive de la maladie pendant ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement.
  • Exposition antérieure à l'AZD9833, à d'autres SERD/agents endocriniens expérimentaux ou au fulvestrant.
  • Propagation viscérale avancée, symptomatique, présentant un risque de complications potentiellement mortelles à court terme et/ou de crise viscérale imminente.
  • Métastases actives incontrôlées ou symptomatiques connues du système nerveux central, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée.
  • Maladie cardiaque cliniquement importante et symptomatique.
  • Maladies (telles que maladies systémiques graves ou incontrôlées, transplantation rénale et maladies hémorragiques actives) qui rend indésirable la participation du participant à l'étude ou qui mettrait en péril le respect du protocole.
  • Traitement anticancéreux concomitant.
  • Infection active notamment tuberculose.
  • Sérologie VHB positive active.
  • Sérologie VHC positive active.
  • Participation à une autre étude clinique avec un traitement à l'étude ou un dispositif médical expérimental administré au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation ou l'inscription concomitante à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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