Étude SENTINEL : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’impact de la surveillance par web-application sur la survie et la qualité de vie par rapport à un suivi classique, chez des patients ayant un cancer bronchique.

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Cancer type(s) :

  • Cancer bronchique.

Specialty(ies) :

  • Imagerie
  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 03/06/2014
Nombre d'inclusions prévues : 224
Nombre effectif : 133 au 09/01/2016
Clôture effective le : 09/01/2016

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la surveillance par web-application sur la survie et la qualité de vie par rapport à un suivi classique, chez des patients ayant un cancer bronchique.

Les patients bénéficieront d’un examen clinique et d’un examen radiologique et complèteront un auto-questionnaire (score SENTINEL) et un questionnaire de qualité de vie et d’évaluation des signes dépressifs.

Les patients seront répartis en deux groupes :

Les patients du premier groupe bénéficieront d’un suivi habituellement proposé dans le cadre de leur maladie.

Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’un suivi hebdomadaire par web-application SENTINEL associé à un suivi par consultation et un bilan d’imagerie personnalisé.

Les patients bénéficieront d’un examen clinique et d’un examen radiologique et complèteront un questionnaire (score SENTINEL), un questionnaire de qualité de vie et une évaluation des signes dépressifs, avant l’inclusion puis à trois, six et douze mois de suivi.

Target population

  • Type of cancer : Cancer bronchique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2377
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02361099

Trial characteristics

  • Type of trial : preuve de concept
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Fabrice DENIS

18 rue Victor Hugo,
72015 Mans,

02 43 39 13 00

http://www.centre-jean-bernard.org/Clinique-Victor-Hugo.html

Public trial contact

- NON PRéCISé

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null ,

More scientific details

Official trial title : Étude randomisée évaluant l’impact sur la survie et la qualité de vie de la surveillance par web-application des patients atteints d’un cancer bronchique par rapport à un suivi classique.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont ensuite, randomisés en deux bras : - Bras A : les patients bénéficient d’un suivi standard habituellement proposé dans le cadre de leur maladie. - Bras B : les patients bénéficient d’un suivi hebdomadaire par web-application SENTINEL associé à un suivi par consultation et un bilan d’imagerie personnalisé. Les patients bénéficient d’un examen clinique et d’un examen radiologique et complètent un questionnaire (score SENTINEL), un questionnaire de qualité de vie et une évaluation des signes dépressifs, avant l’inclusion puis à 3, 6 et 12 mois de suivi.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la qualité de vie.
  • Évaluer la dépression.
  • Évaluer le temps moyen de détection de la rechute.
  • Évaluer l’indice de performance du patient à la détection de la rechute.
  • Évaluer les coûts d’imagerie.
  • Évaluer la compliance de l’application.
  • Évaluer le type de traitement débuté à la rechute.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ou cancer bronchique à petites cellules (CBPC), prouvé histologiquement.
  • Patient à risque élevé de rechute (Stades TxN1, IIIA, IIIB, IV).
  • Traitement anticancéreux achevé dans les 3 derniers mois par chirurgie, ou chirurgie puis chimiothérapie adjuvante, ou radiothérapie-chimiothérapie concomitante, ou radiothérapie conventionnelle ou stéréotaxique, ou chimiothérapie de 1ère ou 2ème ligne.
  • Traitement par TKI en 1ère ou 2ème ligne ou un traitement de maintenance par Alimta® et/ou Avastin® ou Gemzar® bien toléré (score SENTINEL ≤ 6 à l'inclusion) débuté depuis moins de 3 mois avec absence de progression de la maladie.
  • Score SENTINEL initial ≤ 6.
  • Patient ayant accès à internet et à une boite mail.
  • Patient affilié à un régime de la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Maladie progressive à la fin du traitement spécifique.
  • Métastases cérébrales symptomatiques.
  • Démence, altération mentale ou pathologie psychiatrique pouvant compromettre le consentement éclairé du patient et/ou l'observance du protocole et le suivi de l'étude.
  • Raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques pouvant compromettre le suivi protocolaire par le patient.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou sous curatelle.
  • Patient ayant participé à une autre étude interventionnelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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