Etude Sein néo-adjuvant : Essai de phase 2 randomisé comparant deux chimiothérapies néo-adjuvantes chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein non métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Entre 18 et 70 ans

Sponsor :

Centre Jean Perrin

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 16/02/2007
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2014
Fin d'inclusion effective le : 26/03/2014
Dernière inclusion le : 26/03/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 264
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 256
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: -

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer une chimiothérapie adaptée à la réponse au traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein et devant être opérées.



Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes de traitement.



Dans le premier groupe, les patientes recevront une chimiothérapie de type FEC100 avec du 5-fluorouracile, de l’épirubicine et du cyclophosphamide en perfusion toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. Les patientes recevront ensuite du docétaxel en perfusion toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. Une évaluation sera réalisée après la 2ème, la 4ème et la 6ème cure.



Dans le deuxième groupe, les patientes recevront également un total de 6 cures, dont le type (FEC100 ou docétaxel) sera adapté en fonction de la réponse aux traitements. Toutes les patientes recevront tout d'abord 2 cures de type FEC100. Suite à une évaluation, les patientes recevront soit 2 cures supplémentaires de FEC100, soit 4 cures de docétaxel. Les patientes ayant reçu 4 cures de FEC100 seront de nouveau évaluées et recevront soit 2 nouvelles cures de FEC100, soit 2 cures de docétaxel.



Dans les deux groupes, après la chimiothérapie, une intervention chirurgicale et un curage axillaire seront pratiqués suivis le cas échéant d’une radiothérapie et d’un traitement hormonal pendant 5 ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein non métastatique.
  • Sex : femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0395
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-000673-33
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00425516

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Philippe CHOLLET

58 rue Montalembert,
63011 Clermont-Ferrand,

04 73 27 80 05

http://www.cjp.fr

Public trial contact

Philippe CHOLLET

58 rue Montalembert,
63011 Clermont-Ferrand,

04 73 27 80 05

http://www.cjp.fr

More scientific details

Official trial title : Évaluation d’une chimiothérapie néo-adjuvante adaptée selon la réponse versus chimiothérapie néo-adjuvante standard 3 FEC 100 + 3 Taxotère®.

Summary for professionals : <p>Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique.</p> <p>Les patientes sont randomisées en 2 bras de chimiothérapie néo-adjuvante :</p> <p>- Bras A ("standard") : le traitement associe 3 cures d'une chimiothérapie de type FEC100 suivies de 3 cures d'une chimiothérapie à base de docétaxel. Les patientes reçoivent du 5-FU, de l’épirubicine et du cyclophosphamide en perfusion IV le même jour ; ces traitements sont répétés toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures. Les patientes reçoivent ensuite du docétaxel en perfusion IV. La perfusion est également répétée toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures.</p> <p>Une évaluation a lieu après la 2ème, la 4ème et la 6ème cure.</p> <p>- Bras B ("modulé") : le traitement associe 6 cures des chimiothérapies mises en œuvre dans le bras A (FEC100 ou docétaxel) mais avec une modulation en fonction de la réponse au traitement.</p> <p>Les patientes reçoivent tout d'abord 2 cures de chimiothérapie de type FEC100. Une 1ère évaluation est ensuite réalisée.</p> <p>En cas de réponse &gt;= 30%, 2 cures supplémentaires de FEC100 sont administrées. Après une 2ème évaluation, les patientes reçoivent 2 cures de FEC100 si la réponse est &gt;= 50% ou 2 cures de docétaxel sinon.</p> <p>En cas de réponse &lt; 30%, les patientes reçoivent 4 cures de docétaxel.</p> <p>Dans les 2 bras, après la chimiothérapie, une intervention chirurgicale et un curage axillaire sont pratiqués suivis, le cas échéant, d’une radiothérapie et d’une hormonothérapie pendant 5 ans.</p>

Primary objective(s) : Améliorer le taux de réponse complète histologique à la chirurgie effectuée après 6 cures de chimiothérapie.

Secondary objectives :

  • Étudier la réponse objective clinique, échographique et mammographique.
  • Étudier le taux de conservation mammaire.
  • Évaluer la survie sans rechute et la survie globale.
  • Étudier la tolérance.
  • Étudier les facteurs biologiques prédictifs de la chimiorésistance et de nouveaux facteurs (technique des biopuces).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Cancer du sein histologiquement prouvé, non métastasé, > 2 cm (< 2 cm si situé dans la région aréolaire).
  • Tumeur T2-T3, N0-N1, unilatérale, non inflammatoire, grade II-III histologique, sans extension au-delà du sein et du creux axillaire.
  • Tumeur HER2 neu négatif.
  • Absence de traitement antérieur.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Absence de pathologie cardiaque évolutive et de contre-indication aux anthracyclines (FEVG normale).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 2 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 10 g/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale normale, transaminases et phosphatases alcalines ≤ 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 140 µmol/L ou clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Toute autre forme de cancer du sein.
  • Tumeur HER2 neu 3+ (ICH ou FISH ou CISH).
  • Tumeur non mesurable.
  • Présence de microcalcifications diffuses, conservation mammaire impossible.
  • Neuropathie périphérique ≤ 2 (NCI-CTC).
  • Antécédents d’allergie au polysorbate 80.
  • Antécédents de deuxième cancer (exceptés cancer in situ du col utérin ou cancer basocellulaire cutané).
  • Autres pathologies médicales pouvant interférer avec l’évaluation de la tolérance : insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde dans les 12 mois, anomalies psychiatriques ou neurologiques significatives.
  • Atteinte du SNC symptomatique ou évolutive ou présence de métastases.
  • Participation à un autre essai dans un délai de 30 jours, traitement concomitant avec un autre médicament en expérimentation. Inclusion possible des patientes incluses dans un essai non thérapeutique limité à un examen biologique ou à un examen para-clinique
  • Suivi difficile pour des raisons géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Réponse complète histologique (classification de Chevallier et Sataloff).

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