Etude SEAMARK : étude de phase 2, randomisée et ouverte, évaluant un traitement par encorafénib et cetuximab associés au pembrolizumab, par rapport au pembrolizumab seul, chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique BRAF V600E mutant, MSI H/DMMR, qui n'a pas encore été traité.

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Cancer type(s) :

  • Cancer colorectal métastatique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 16 ans.

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Eli Lilly and Company Merck Sharp & Dohme (MSD) MERCK KGAA

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 11/07/2022
Fin d'inclusion prévue le : 28/03/2026
Fin d'inclusion effective le : 13/11/2024
Dernière inclusion le : 13/11/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 104
Nombre d'inclusions faites :
France: 101
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 81

Summary

Le but de cette étude est de connaître les effets de trois médicaments à l'étude (encorafenib, cetuximab et pembrolizumab) administrés ensemble pour le traitement du cancer colorectal qui :
- est métastatique (s'est propagé à d'autres parties du corps) ;
- présente une hypermutabilité génétique (tendance à la mutation) ou une altération de la réparation des mésappariements de l'ADN (MMR)
- présente un certain type de gène anormal appelé "BRAF" et ;
- n'a pas reçu de traitement préalable.
Tous les participants à cette étude recevront le pembrolizumab à la clinique de l'étude sous forme de perfusion intraveineuse (administrée directement dans une veine) à la clinique de l'étude.
De plus, la moitié des participants prendront de l'encorafenib par voie orale à domicile tous les jours et du cetuximab par perfusion intraveineuse à la clinique de l'étude.
L'équipe de l'étude surveillera l'évolution du traitement de chaque participant lors de visites régulières à la clinique de l'étude.

Target population

  • Type of cancer : Cancer colorectal métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 16 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004969
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-003715-26
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05217446

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">A phase 2, randomized, open-label study of encorafenib and cetuximab plus pembrolizumab versus pembrolizumab alone in participants with previously untreated BRAF V600E mutant, MSI H/DMMR metastatic colorectal cancer.</span>

Summary for professionals : Le but de cette étude est de connaître les effets de trois médicaments à l'étude (encorafenib, cetuximab et pembrolizumab) administrés ensemble pour le traitement du cancer colorectal qui : - est métastatique (s'est propagé à d'autres parties du corps) ; - présente une hypermutabilité génétique (tendance à la mutation) ou une altération de la réparation des mésappariements de l'ADN (MMR) - présente un certain type de gène anormal appelé "BRAF" et ; - n'a pas reçu de traitement préalable. Tous les participants à cette étude recevront le pembrolizumab à la clinique de l'étude sous forme de perfusion intraveineuse (administrée directement dans une veine) à la clinique de l'étude. De plus, la moitié des participants prendront de l'encorafenib par voie orale à domicile tous les jours et du cetuximab par perfusion intraveineuse à la clinique de l'étude. L'équipe de l'étude surveillera l'évolution du traitement de chaque participant lors de visites régulières à la clinique de l'étude.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression (SSP).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome colorectal de stade IV à instabilité des microsatellites élevée/réparation de mésappariement déficiente (MSI-H/dMMR) confirmé localement
  • Mutation BRAF V600E confirmée localement dans le tissu tumoral ou le sang.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Ne pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Fonctionnement adéquat des organes

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