Étude SCTped FORUM 2012 : étude de phase 2/3 randomisée comparant le conditionnement standard (irradiation corporelle totale (TBI) et étoposide) à un conditionnement sans irradiation (association de fludarabine, thiotépa, busulfan ou fludarabine, thiotépa et treosulfan) chez des patients ayant une leucémie lymphoblastique aiguë après une greffe allogénique de cellules souches.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie lymphoblastique aiguë.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie
  • Greffe

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 6 mois et 18 ans.

Sponsor :

St. Anna Kinderkrebsforschung

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/04/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1000
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: 61

Summary

Les enfants et les adolescents ayant une leucémie lymphoblastique aiguë à haut risque ou récurrente ont un mauvais pronostic. Il est nécessaire de trouver des nouveaux traitements pour atteindre une rémission de leur leucémie.
Chez les enfants, le traitement par radiothérapie du corps entier (TBI), réalisée après la greffe de cellules souches hématopoïétiques, présente des risques de complications à long terme comme des tumeurs malignes secondaires, des retards de croissance et une infertilité. Par conséquent, il y a un besoin de déterminer si la radiothérapie TBI peut être remplacée par des combinaisons de différentes chimiothérapies moins toxiques.

L’objectif de cette étude est de comparer le conditionnement standard (TBI + étoposide) à un conditionnement sans irradiation (association de fludarabine, thiotépa, busulfan ou fludarabine, thiotépa et treosulfan) chez des patients ayant une leucémie lymphoblastique aiguë après une greffe allogénique de cellules souches.

L’étude est divisée en deux parties selon la disponibilité d’un donneur approprié pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Dans la première partie de l’étude, les patients de plus de 4 ans pouvant avoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques avec donneur compatible seront répartis de façon aléatoire en deux groupes après la greffe :
Les patients du premier groupe recevront une irradiation corporelle totale (TBI) de 12 Gy en 6 fractions pendant 3 jours plus de l’étoposide un jour (régime de conditionnement standard).

Les patients du deuxième recevront un conditionnement sans irradiation par de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du busulfan par voie intraveineuse pendant 4 jours ou de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du treosulfan pendant 3 jours selon le pays de l’étude.

Dans la deuxième partie de l’étude les patients avec un donneur non compatible pour les antigènes des leucocytes humains (HLA) seront classés en fonction de la source des cellules souches du donneur : du sang du cordon ombilical, de la greffe haplo-identique ou des cellules souches de la moelle osseuse ou du sang périphérique.

Dans cette deuxième partie, les patients recevront un conditionnement sans irradiation par de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du busulfan par voie intraveineuse pendant 4 jours ou de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du treosulfan pendant 3 jours selon le pays de l’étude.

Tous les patients de l’étude ayant moins de 4 ans recevront un conditionnement sans irradiation par de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du busulfan par voie intraveineuse pendant 4 jours ou de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du treosulfan pendant 3 jours selon le pays de l’étude.

Les patients seront suivis pendant 10 ans.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie lymphoblastique aiguë.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 6 mois et 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2616
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-003032-22
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01949129

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2-3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Allogeneic stem cell transplantation for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2/3 randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. L’étude est divisée en 2 parties selon la disponibilité d’un donneur approprié pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques. Dans la première partie de l’étude, les patients de plus de 4 ans pouvant avoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques avec donneur approprié disponible sont randomisés en deux bras après la greffe : - Bras A : les patients reçoivent une irradiation corporelle totale (TBI) de 12 Gy en 6 fractions pendant 3 jours plus de l’étoposide un jour (régime de conditionnement standard). - Bras B : les patients reçoivent un conditionnement sans irradiation par de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du busulfan en IV pendant 4 jours ou de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du treosulfan pendant 3 jours selon le pays où se déroule l’étude. Dans la deuxième partie de l’étude les patients avec un donneur non compatible pour les antigènes des leucocytes humains (HLA) sont classés en fonction de la source des cellules souches du donneur : du sang du cordon ombilical, de la greffe haplo-identique ou des cellules souches de la moelle osseuse ou du sang périphérique. Dans cette deuxième partie, les patients reçoivent un conditionnement sans irradiation par de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du busulfan en IV pendant 4 jours ou de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du treosulfan pendant 3 jours selon le pays de l’étude. Tous les patients de l’étude ayant moins de 4 ans reçoivent un conditionnement sans irradiation par de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du busulfan en IV pendant 4 jours ou de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du treosulfan pendant 3 jours selon le pays de l’étude. Les patients sont suivis pendant 10 ans.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale (partie 1). Évaluer la survie sans événements (partie 2).

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans événements (partie 1).
  • Évaluer l’incidence cumulative de la mortalité associée au traitement.
  • Évaluer l’incidence cumulative de rechute.
  • Évaluer la toxicité aiguë et tardive.
  • Évaluer la survie globale (partie 2).
  • Évaluer la réaction du greffon contre l’hôte aiguë selon les critères Glucksberg et Seattle.
  • Évaluer les tumeurs secondaires.
  • Évaluer la réaction du greffon contre l’hôte chronique selon les critères Glucksberg et Seattle.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 6 mois et ≤ 18 ans.
  • Leucémie lymphoblastique aiguë.
  • Absence de tumeur maligne secondaire.
  • Indiqué pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • En rémission complète avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Pas de greffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure.
  • Greffe de cellules souches hématopoïétiques faite dans un centre participant à l’étude.
  • Indice de Karnofsky / Lansky ≥ 50%.
  • Consentement éclairé signé par les parents ou tuteur légal et si possible par le patient mineur.

Exclusion criteria :

  • Lymphome non hodgkinien.
  • Leucémie lymphoblastique aiguë avec implication extramédullaire indiqué pour une irradiation corporelle totale.
  • Implication du système nerveux central à la sélection à l’étude.
  • Trisomie 21.
  • Patient incapable ou réticent à se conformer aux contraintes du protocole.
  • Absence de consentement pour enregistrer et transférer des données médicales anonymes pour des besoins de l’étude.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Survie globale (partie 1) et survie sans événements (partie 2).

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