Étude SBRT : étude de faisabilité, multicentriques, évaluant le taux de contrôle local après une radiothérapie hypofractionnée en conditions stéréotaxiques (SBRT) chez l’enfant, l’adolescent et le jeune adulte ayant des tumeurs malignes.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeurs malignes de l’encéphale, du poumon et du rachis.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 mois et 20 ans.

Sponsor :

Centre Léon Bérard

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2012

Collaborations :

Société Française de lutte contre les Cancers et leucémies de l'Enfant et de l'adolescent (SFCE)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/11/2013
Fin d'inclusion prévue le : 28/12/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 05/03/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 80
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 61
Nombre de centre prévus :
France: 14
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie hypofractionnée en condition stéréotaxique (SBRT) chez des enfants, des adolescents et de jeunes adultes ayant des tumeurs malignes de l’encéphale, du poumon et du rachis.

Les patients ayant des épendymomes seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes :

Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie à raison de 24 Gy répartie en trois fois.

Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie de 25 Gy répartie en cinq fois.

Les patients ayant des métastases cérébrales, ou des lésions spinales ou des lésions pulmonaires recevront différents schémas de radiothérapie en fonction du profil de la maladie et de différents paramètres tels que la taille, le nombre de lésions,…

Les patients seront revus 3 mois, 6 mois, 12 mois, puis 24 mois après la fin des traitements. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen radiologique comprenant une IRM et/ou un scanner.

Target population

  • Type of cancer : Tumeurs malignes de l’encéphale, du poumon et du rachis.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 mois et 20 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2265
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02013297

Trial characteristics

  • Type of trial : preuve de concept
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Ellen BLANC

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 29 67

http://www.centreleonberard.fr/

Public trial contact

Line CLAUDE

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 49

http://www.centreleonberard.fr/

More scientific details

Official trial title : Traitements hypofractionnés en conditions stéréotaxiques des tumeurs malignes de l’enfant, adolescent et jeune adulte (AJA).

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de faisabilité, multicentrique. Les patients ayant des épendymomes sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent une radiothérapie hypofractionnée en conditions stéréotaxiques à raison de 8 Gy par fraction répétée 3 fois. - Bras B : les patients reçoivent la même radiothérapie que dans le Bras A, à raison de 5 Gy par fraction, répétée 5 fois. Les patients ayant des métastases cérébrales, ou lésions spinales ou lésions pulmonaires reçoivent différents schémas de radiothérapie en fonction du profil de la maladie et de différents paramètres tels que la taille, le nombre de lésions,… Les patients sont revus 3 mois, 6 mois, 12 mois, puis 24 mois après la fin des traitements. Le bilan de suivi comprend un examen clinique et un examen radiologique comprenant une IRM et/ou un scanner.

Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité de la radiothérapie hypofractionnée en condition stéréotaxique (taux de contrôle local des sites traités) à 6 mois.

Secondary objectives :

  • Évaluer le contrôle local entre 1,5 et 3 mois, à 12 mois et à 24 mois.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer les toxicités aigües et à moyen terme à 3, 6, 12 et 24 mois (évaluée par l’intensité et l’incidence et gradée selon le CTCAE version 4.0).
  • Évaluer les toxicités tardives.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 mois et ≤ 20 ans.
  • Tumeur primitive maligne, prouvée histologiquement ou cytologiquement.
  • Maladie systémique contrôlée ou d’évolution lente.
  • Indication de SBRT validée en RCP pédiatrie (ou adulte si adapté) et en web conférence nationale de radiothérapie.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Métastases cérébrales (nombre ≤ 3 sur l’IRM), non opérables, non hémorragiques, inférieures à 3 cm chacune, situées hors du tronc cérébral.
  • Tumeurs primitives ou secondaires (au plus 3 métastases) spinales ou para spinales, non opérables ou avec un résidu macroscopique non opérable, inférieures à 5 cm.
  • Métastases pulmonaires (nombre ≤3), inférieures à 5 cm, non opérables ou avec un résidu macroscopique non opérable.
  • Rechute locale de tumeur primitive ou secondaire (isolée) intra ou extra crânienne antérieurement irradiée, non opérable ou avec un résidumacroscopique non opérable.
  • Patient affilé à un régime de sécurité sociale.
  • Critères applicables uniquement aux épendymomes en rechute : épendymome intracrânien localisé au diagnostic prouvé histologiquement.
  • Épendymome antérieurement irradié.
  • Rechute exclusivement locale, en territoire irradié.
  • RCP neuro-oncologique ayant confirmé la rechute locale exclusive (évolution uniquement locale à l’IRM cérébrale, LCR normal, IRM spinale normale).
  • RCP neuro-oncologique ayant statué sur l’opérabilité de la rechute de l’épendymome avant la stéréotaxie.
  • Délai entre la fin de l’irradiation antérieure et la rechute ≥ 1 an.
  • Consentement éclairé et signé par le patient ou par le responsable légal si enfant mineur.

Exclusion criteria :

  • Chimiothérapie concomitante.
  • Absence de lésion mesurable (sauf pour les rechutes d’épendymome opéré complètement).
  • Suivi impossible.
  • Critères applicables uniquement aux épendymomes en rechute : Patient métastatique (y compris en intra-cérébral) au diagnostic et/ou à la rechute.
  • Patient n’ayant jamais obtenu de rémission complète.
  • Femme enceinte.

Primary evaluation criteria : Taux de contrôle local et survie sans progression.

Establishment map