Etude SAMETA : étude de phase 3, randomisée, comparant le savolitinib associé au durvalumab par rapport au sunitinib et au durvalumab seul, chez des patients ayant un carcinome rénal papillaire induit par le MET, non résécable et localement avancé ou métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Carcinome rénal papillaire induit par le MET, non résécable et localement avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

AstraZeneca

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/10/2021
Fin d'inclusion prévue le : 08/03/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 220
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 165

Summary

Le carcinome rénal papillaire est un type de cancer du rein qui peut être causé par une mutation dans un gène appelé MET, qui code pour un récepteur important dans la croissance et la survie des cellules.
L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du savolitinib associé au durvalumab par rapport au sunitinib et au durvalumab seul, chez des patients ayant un carcinome rénal papillaire induit par le MET, non résécable et localement avancé ou métastatique.
Les patients de premier group recevront savolitinib par voie orale, une fois par jour en association avec durvalumab par voie intraveineuse. Les patients du deuxième group recevront sunitinib par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines consécutives, suivi d’un intervalle sans sunitinib de 2 semaines. Les patients de troisième group recevront durvalumab par voie intraveineuse.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome rénal papillaire induit par le MET, non résécable et localement avancé ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004713
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000336-55
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05043090

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase III, Open Label, Randomised, 3-Arm, Multi-Centre Study of Savolitinib Plus Durvalumab Versus Sunitinib and Durvalumab Monotherapy in MET-Driven, Unresectable and Locally Advanced or Metastatic Papillary Renal Cell Carcinoma (SAMETA)

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude d phase III, randomisée, en ouvert, à 3 bras et multicentrique. Les patients de premier bras reçoivent savolitinib par voie orale, une fois par jour en association avec durvalumab par voie intraveineuse. Les patients du deuxième bras reçoivent sunitinib par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines consécutives, suivi d’un intervalle sans sunitinib de 2 semaines. Les patients de troisième bras reçoivent durvalumab par voie intraveineuse. Les patients sont suivis jusqu’à ce que la toxicité inacceptable se produise, que le consentement soit retiré ou qu’un autre critère d’arrêt soit rempli.

Primary objective(s) : Evaluer l'efficacité du savolitinib en association avec durvalumab en comparaison avec du sunitinib ou durvalumab seul.

Secondary objectives :

  • Evaluer la tolérance.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • PRCC non résécable et localement avancé ou métastatique.
  • Le PRCC doit être confirmé de manière centralisée comme étant piloté par MET à l’aide d’un test NGS validé.
  • Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur dans le cadre métastatique.
  • Au moins une lésion, non irradiée auparavant, qui peut être mesurée avec précision au départ.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
  • Espérance de vie ≥12 semaines au jour 1.
  • Score Karnofsky >70.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédents de cirrhose du foie de toute origine et stade clinique.
  • Antécédents d’une autre maladie hépatique grave ou d’une maladie chronique avec atteinte hépatique pertinente.
  • Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales.
  • Maladie cardiaque active ou antérieure (au cours des 6 derniers mois) .
  • Anomalies cliniquement significatives de l’ECG et/ou facteurs/médicaments pouvant affecter l’intervalle QT et/ou l’intervalle QTc.
  • Infection active, y compris le VIH, la tuberculose, le VHB et le VHC.
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou documentés.
  • Réception d’un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l’intervention à l’étude.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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