Etude RPOS+2 : étude de phase 2 évaluant les toxicités précoces du traitement par radiothérapie per-opératoire par le Papillon+™ chez des patientes ayant un cancer du sein opérable.

Summary

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases.
Ce cancer est généralement traité en première intention par une intervention chirurgicale associée à une radiothérapie. D’autres traitements peuvent s’ajouter comme la chimiothérapie, l’hormonothérapie ou la thérapie ciblée.
L’appareil Papillon+™ permet de réaliser des radiothérapies per-opératoires, c’est-à-dire, en même temps que l’intervention chirurgicale. Il se positionne à l’endroit où la tumeur a été retirée pour irradier spécifiquement cette zone.
L’objectif de cette étude est d’évaluer les toxicités du traitement par radiothérapie per-opératoire chez des patientes ayant un cancer du sein opérable.

Les patientes recevront une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur associée à une radiothérapie simultanée par le Papillon+™ dans les 42 jours après la réalisation d’une mammographie et d’une IRM mammaire.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein localisé opérable.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 65 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF4511
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04680715

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : <p class="ql-align-justify">Radiothérapie per-opératoire (RPO) par Papillon+™ dans le cancer du sein localisé : étude de faisabilité – toxicité.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patientes reçoivent une chirurgie et une radiothérapie per-opératoire par le Papillon+™ dans les 42 jours suivant la mammographie et l’IRM mammaire de sélection. <p class="ql-align-justify">Les patientes seront suivies tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 4 ans maximum. Des examens cliniques sont réalisés ainsi que des mammographies.

Primary objective(s) : Evaluer le taux de toxicités précoces pouvant survenir dans les 6 mois suivant la réalisation d’une radiothérapie per-opératoire.

Secondary objectives :

• Evaluer la tolérance globale de la réalisation de la radiothérapie per-opératoire.
• Evaluer la survie sans récidive locale, la survie sans rechute et le taux de survie globale à 5 ans.
• Evaluer le ressenti des chirurgiens et des patientes vis-à-vis de la procédure.
• Evaluer la qualité de vie des patientes.
• Evaluer les résultats esthétiques.
• Evaluer le coût de l’hospitalisation initiale.

Inclusion criteria :

• Femmes d’âge ≥ 65 ans.
• Adénocarcinome invasif canalaire < 20mm, évalué sur l’ensemble des examens d’imagerie. La taille la plus péjorative sera conservée.
• Adénocarcinome de grade 1 ou 2, unifocal, tout index KI67, statut HER2 négatif et RH positif.
• T0 ou T1, N0 radio clinique.
• Patiente opérable avec volume du sein compatible avec une chirurgie conservatrice.
• Antécédents de tumeur maligne ou tumeur maligne concomitante éligible, y compris les tumeurs bilatérales du sein.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Tumeur multifocale, de grade 3 ou N+ ou N1 prouvé par cytoponction échoguidée.
• Présence de métastases.
• Présence d’envahissements lymphatiques, d’engainements péri-nerveux ou d’emboles vasculaires multiples.
• Carcinome in situ exclusif (strict) ou adénocarcinome lobulaire.
• Participation à une autre recherche clinique pendant la période de l’étude.
• Patiente vulnérable ou hors d’état d’exprimer son consentement.
• Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Taux de toxicités à 6 mois.