Etude ROSY-T : étude de suivi pour les patients ayant terminé une étude oncologique antérieure avec l'osimertinib et dont l'investigateur estime qu'ils bénéficient cliniquement de la poursuite du traitement.

Summary

L'objectif de l'étude est de continuer à fournir un traitement d'étude aux patients qui ont participé à une étude parente avec l'osimertinib et qui continuent à tirer un bénéfice clinique du traitement à la fin de ces études, tel que jugé par l'investigateur.

Les patients seront transférés de l'étude parente, recevront de l'osimertinib par voie PO, une fois par jour et poursuivront l'étude jusqu'à ce qu'ils remplissent l'un des critères d'arrêt du traitement.

Target population

• Type of cancer : Tout cancer.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005603
• EudraCT/ID-RCB : 2022-501528-58-00
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05629234

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : ROSY-T: Roll Over StudY for Patients Who Have Completed a Previous Oncology Study With Osimertinib and Are Judged by the Investigator to Clinically Benefit From Continued Treatment

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude internationale, non randomisée et multicentrique destinée aux patients ayant terminé une étude parente utilisant l'osimertinib et qui tirent un bénéfice clinique de la poursuite du traitement, tel que jugé par l'investigateur.<p><br></p>Les patients sont transférés de l'étude parente, reçoivent de l'osimertinib par voie PO, une fois par jour et poursuivent l'étude jusqu'à ce qu'ils remplissent l'un des critères d'arrêt du traitement.

Primary objective(s) : Evaluation de la La sécurité et la tolérance de l’osimertinib.

Inclusion criteria :

• Bénéfice clinique grâce à la poursuite du traitement par osimertinib dans le cadre d'une étude parente d'AstraZeneca utilisant l'osimertinib en monothérapie qui a atteint ses critères d'évaluation ou a été arrêté pour une autre raison.
• Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.
• Age ≥ 18 ans.

Exclusion criteria :

• Toxicité en cours, non résolue, de grade 3 ou supérieur nécessitant l’interruption du traitement au moment de la fin de l’étude principale.
• Traitement avec des médicaments interdits.
• Inscrit à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
• Arrêt définitif de l’étude mère en raison de toxicité ou de progression de la maladie.
• Sérologie VIH, VHC et VHB positive.

Primary evaluation criteria : Nombre de patients présentant des événements indésirables graves et des événements indésirables présentant un intérêt particulier.