Etude ROSIE : étude de cohorte prospective évaluant les facteurs moléculaires de pronostic et mécanismes de résistance à l'osimertinib comme traitement adjuvant, chez des patients ayant une carcinome pulmonaire non à petites cellules pIB-IIIA complètement réséqué avec mutation commune de l'EGFR (L858R et Del19).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome pulmonaire non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Analyse Biologique

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/10/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 300
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 36
Tous pays: -

Summary

Les cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC) sont les plus fréquents et représentent environ 80% des cancers bronchiques. Actuellement, il n’existe pas de biomarqueurs permettant de prédire un bénéfice clinique durable ou une guérison après un traitement adjuvant et en particulier dans le contexte de mutation EGFR.


L'objectif de l'étude est de décrire les caractéristiques pronostiques cliniques, pathologiques et moléculaires associées à la rechute après traitement adjuvant par osimertinib.


Les patients reçoivront un traitement adjuvant par osimertinib une fois par jour pendant 3 ans et seront suivis pendant 5 ans. Des examens comprenant notamment des prélèvements sanguins, des scanner seront réalisés avant la chirurgie (si applicable), avant l'inclusion, tous les 3 mois pendant le traitement par osimertinib puis tous les 6 mois pendant la période de suivi. Des examens sont également effectués en cas de rechute. Des tissus tumoraux archivés provenant de la chirurgie ou à la rechute pourront également être analysés.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome pulmonaire non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005206
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-A01040-45
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06053099

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

More scientific details

Official trial title : Etude de cohorte prospective évaluant les facteurs moléculaires de pronostic et mécanismes de résistance à l'osimertinib dans le traitement adjuvant du carcinome pulmonaire non à petites cellules pIB-IIIA complètement réséqué avec mutation commune de l'EGFR (L858R et Del19).

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude interventionnelle RIPH2, prospective, multicentrique et incluant 300 patients.<p><br></p>Les patients reçoivent un traitement adjuvant par osimertinib une fois par jour pendant 3 ans. Le traitement débute dans les 4 à 6 semaines après la chirurgie ou dans les 4 à 6 semaines après le premier jour de la dernière cure de chimiothérapie adjuvante.<p><br></p>Les patients sont suivis pendant 5 ans. Des examens comprenant notamment des prélèvements sanguins d'ADNct, un scanner thoracique et abdominal supérieur ou un scanner/IRM cérébral sont réalisés avant la chirurgie (si applicable), avant l'inclusion, tous les 3 mois pendant le traitement par osimertinib puis tous les 6 mois pendant la période de suivi. Des examens sont également effectués en cas de rechute. Des tissus tumoraux archivés provenant de la chirurgie ou à la rechute pourront également être analysés.

Primary objective(s) : Décrire des caractéristiques pronostiques cliniques, pathologiques et moléculaires à l’inclusion associées à la survie sans récidive.

Secondary objectives :

  • Décrire des caractéristiques pronostiques cliniques, pathologiques et moléculaires à l’inclusion associées à la survie globale.
  • Décrire des altérations moléculaires lors de la rechute clinique/radiologique.
  • Evaluer l’ADNct à l’inclusion et pour la détection précoce des rechutes.
  • Evaluer la sécurité de l’osimertinib.

Inclusion criteria :

  • Consentement éclairé signé.
  • Age ≥ 18 ans.
  • Evaluation pré-chirurgicale incluant un scanner/IRM cérébral et un TEP-scan au FDG du corps entier avant la chirurgie.
  • Espérance de vie > 3 ans.
  • Mutation commune de l’EGFR (Del19 ou L858R).
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Patients éligibles pour recevoir un traitement adjuvant par osimertinib de 3 ans.
  • Tissus tumoral archivé (bloc FFPE) provenant de la chirurgie disponible pour des analyses moléculaires centralisées.
  • CBNPC complètement réséqué (R0) confirmé histologiquement de stade pIB à IIIA (TNM 8ème édition).
  • Patient capable, selon l'investigateur, de se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude.
  • Patient suivi dans le centre sur une base régulière (tous les 3 à 6 mois) selon les recommandations standard.

Exclusion criteria :

  • Antécédents de cancer.
  • Traitement anticancéreux néoadjuvant.
  • Résection incomplète du CBNPC (R1 ou R2).
  • Infection en cours active.
  • Toute condition médicale qui selon l’investigateur empêcherait la participation du patient à l’étude clinique.

Primary evaluation criteria : Analyse NGS centralisée de la tumeur associée à la survie sans progression à 5 ans

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