Etude RORC : étude de phase 3, randomisée visant à évaluer une rééducation active et précoce de la déglutition sur la qualité de vie chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures et traités par radiothérapie.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS).

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2014

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/10/2016
Fin d'inclusion prévue le : 01/07/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 420
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: -

Summary

Le traitement par radiochimiothérapie du cancer des voies aéro-digestives supérieures a montré une amélioration de la prise en charge des patients, mais des effets indésirables persistent notamment des troubles de la déglutition avec une dysphagie (sensation de gêne ou de blocage ressentie au moment de l’alimentation) réduisant la qualité de vie des patients.

L’objectif de cette étude est d’évaluer les bénéfices de la mise en place active et précoce d’une rééducation de la déglutition, sur la qualité de vie des patients et sur la fonction de déglutition elle-même.

Les patients recevront une radiothérapie associée ou non à une chimiothérapie et seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

Les patients du premier groupe (groupe contrôle) seront pris en charge selon la procédure habituelle et recevront des conseils diététiques et posturaux seuls.

Les patients du deuxième groupe (groupe expérimental) recevront une rééducation précoce de la déglutition par une orthophoniste associée aux conseils diététiques et posturaux.

Les patients seront suivis pendant 1 an après la radiothérapie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3149
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02892487

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Evaluation d'une rééducation active de la déglutition sur la qualité de vie chez les patients traités par radiothérapie pour un cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS).

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, comparative et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie associée ou non à une chimiothérapie (ou thérapie ciblée) et sont randomisés en 2 bras : - Bras A (groupe contrôle) : les patients sont pris en charge selon la procédure habituelle et reçoivent des conseils diététiques et posturaux seuls. - Bras B (groupe expérimental) : les patients reçoivent une rééducation précoce de la déglutition par une orthophoniste associée aux conseils diététiques et posturaux. Les patients sont suivis pendant 1 an après la radiothérapie.

Primary objective(s) : Montrer qu’une rééducation active et précoce de la déglutition peut améliorer la qualité de vie liée à la déglutition 6 mois après la fin de la radiothérapie.

Secondary objectives :

  • Evaluer l’amélioration de la qualité de vie globale et de la qualité de vie spécifique (liée à la déglutition) à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
  • Evaluer la fatigue à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
  • Evaluer l’amélioration du statut nutritionnel à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
  • Evaluer l’amélioration du score de l’échelle FOIS à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
  • Evaluer la diminution de la durée globale de l’assistance nutritionnelle.
  • Evaluer la réduction du nombre et de la durée des arrêts prématurés de traitements.
  • Comparer les toxicités aiguës et tardives liées à la radiothérapie.
  • Evaluer la fonction de déglutition avant radiothérapie et à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
  • Evaluer la réduction du score APS à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
  • Evaluer la survie globale 12 mois après radiothérapie.
  • Evaluer la survie sans récidive et taux de survie sans récidive 12 mois après radiothérapie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du larynx histologiquement prouvé, de stade I à IV, tout type histologique, sans métastases à distance.
  • Indication de radiothérapie curative seule ou associée à une chimiothérapie ou à une thérapie ciblée sans chirurgie programmée.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Capacités cognitives suffisantes pour remplir un questionnaire.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer des sinus, du nasopharynx ou de la base du crâne.
  • Radiothérapie ou chirurgie préalables des voies aéro-digestives supérieures.
  • Antécédents de troubles de la déglutition non liés à la lésion actuelle (avec séquelles importantes).
  • Patient sous mesure de protection juridique.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Taux de patients présentant une amélioration cliniquement pertinente définie comme une diminution d’au moins 10 points du score HNSW, 6 mois après radiothérapie comparé au score avant radiothérapie (échelle spécifique HNSW incluant les items H&N35 n°5, 6, 7 et 8).

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