Etude RoboCUP : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’intérêt de la mucosectomie bilatérale de la base de la langue associée à une amygdalectomie dans la détection d’un cancer primitif des voies aérodigestives supérieures chez des patients ayant des adénopathies cervicales prévalentes.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer des voies aérodigestives supérieures révélé par une adénopathie cervicale sans cancer primitif retrouvé.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre François Baclesse

Trial status :

ouvert aux inclusions

Financing :

Direction générale de l'offre de soins (DGOS)

Trial progress :

Ouverture prévue le : 15/04/2021
Ouverture effective le : 15/04/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 72
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: -

Summary

Les adénopathies cervicales correspondent à une augmentation de volume des ganglions situés au niveau du cou. Ces adénopathies peuvent révéler un cancer des voies aérodigestives supérieures si leur malignité a été prouvée et qu’aucun autre cancer n’a été trouvé.

 

La mucosectomie bilatérale de la base de la langue est une intervention chirurgicale qui consiste à retirer des lésions de la muqueuse de la langue de façon à pouvoir étudier les tissus.

 

L’amygdalectomie est une intervention chirurgicale consistant à retirer les amygdales.

 

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de la mucosectomie bilatérale de la base de la langue associée à une amygdalectomie dans la détection d’un cancer primitif des voies aérodigestives supérieures chez des patients ayant des adénopathies cervicales prévalentes.

 

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Dans le premier groupe, une mucosectomie bilatérale de la base de la langue assistée par robot ou laser sera réalisée, associée à une amygdalectomie (uni ou bilatérale), suivie d’un traitement par radiothérapie.

Dans le deuxième groupe, une amygdalectomie (uni ou bilatérale) seule sera réalisée, suivie d’un traitement par radiothérapie.

 Les patients seront suivis juste après l’opération et dans le mois suivant, au premier et dernier jours de la radiothérapie et à 3 et 6 mois après la radiothérapie avec des examens cliniques, des évaluations de la douleur et de la qualité de vie et des examens d’imagerie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer des voies aérodigestives supérieures révélé par une adénopathie cervicale sans cancer primitif retrouvé.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF4512
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04767048

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Vianney BASTIT

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 50

http://www.baclesse.fr

Public trial contact

Vianney BASTIT

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 50

http://www.baclesse.fr

More scientific details

Official trial title : Intérêt de la mucosectomie bilatérale de base de langue assistée par robot ou laser en association à l’amygdalectomie dans le bilan des adénopathies prévalentes cervicales : étude de phase II randomisée.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, à groupes parallèles et multicentrique.Les patients sont randomisés en 2 bras :- Bras A (expérimental) : une mucosectomie bilatérale de la base de la langue assistée par robot ou laser est réalisée, associée à une amygdalectomie (uni ou bilatérale), suivie d’un traitement par radiothérapie.- Bras B (contrôle) : une amygdalectomie (uni ou bilatérale) seule est réalisée, suivie d’un traitement par radiothérapie.Le patient est suivi en post-opératoire immédiat et dans le mois suivant la chirurgie, aux premier et dernier jours de la radiothérapie et à 3 et 6 mois post radiothérapie avec des examens cliniques, des évaluations de la douleur et de la qualité de vie et des examens d’imagerie.

Primary objective(s) : Déterminer la proportion de détection de cancer primitif sur pièce histologique.

Secondary objectives :

  • Déterminer la morbidité per et post-chirurgicale.
  • Déterminer la durée d’hospitalisation.
  • Déterminer le délai jusqu’à initiation de la radiothérapie.
  • Déterminer la modalité de radiothérapie.
  • Déterminer le type de chimiothérapie adjuvante si recommandée.
  • Déterminer la qualité de vie.
  • Déterminer la survie sans progression et la survie globale.
  • Déterminer l’intérêt diagnostique de l’imagerie TEP/TDM au FDG.
  • Déterminer la prévalence de lésion HPV+.
  • Bras A : Déterminer le taux d’échec.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénopathie prévalente ORL avec cytoponction positive ou non contributive, ou ayant eu une adénectomie révélatrice d’une métastase de carcinome épidermoïde, un examen TEP, un TDM cervico-thoracique injecté et un bilan ORL (nasofibroscopie) ne retrouvant pas de tumeur primitive.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Adénopathie non opérable.
  • Découverte d’un primitif lors de la pan-endoscopie.
  • Métastases à distance.
  • Patient inexposable rendant impossible la mucosectomie.
  • Troubles de l’hémostase non contrôlable (contre-indication à l’amygdalectomie et à la mucosectomie bilatérale de base de langue).
  • Antécédents de carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures ou cutanée de la face.
  • Antécédents de radiothérapie cervico-faciale.
  • Contre-indication à la radiothérapie.
  • Incapacité à se soumettre au suivi de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychopathologiques.
  • Patient sous tutelle ou dans l’incapacité de donner son consentement.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Proportion de détection d’un cancer primitif sur pièce histologique.

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