Étude RMC-6291-101 : étude de phase 1b, en escalade de dose et en expansion de dose, évaluant le RMC-6291 associé au RMC-6236, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS G12C.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Cancer colorectal
  • Adénocarcinome canalaire pancréatique
  • Tumeurs solides
  • Tumeurs solides

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Revolution Medicines, Inc.

Trial status :

en attente

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/11/2023
Fin d'inclusion prévue le : 30/11/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 30
Tous pays: 210
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 46

Summary

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1b de RMC-6291 en association avec RMC-6236 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées mutées KRAS G12C, afin d'identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose et le calendrier recommandés pour la phase 2 (RP2DS) et de fournir une évaluation préliminaire de l'activité antitumorale de RMC-6291 chez les participants atteints de tumeurs KRASG12C.
L'étude se compose de deux parties : Partie 1 - Augmentation de la dose et Partie 2 - Expansion de la dose.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules., Cancer colorectal, Adénocarcinome canalaire pancréatique, Tumeurs solides, Tumeurs solides
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005740
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-508178-27-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06128551, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-508178-27-00

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Phase 1b, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation and Dose Expansion Study of RMC-6291 in Combination with RMC-6236 in Participants with Advanced KRAS G12C Mutant Solid Tumors

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1b de RMC-6291 en association avec RMC-6236 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées mutées KRAS G12C, afin d'identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose et le calendrier recommandés pour la phase 2 (RP2DS) et de fournir une évaluation préliminaire de l'activité antitumorale de RMC-6291 chez les participants atteints de tumeurs KRASG12C. L'étude se compose de deux parties : Partie 1 - Augmentation de la dose et Partie 2 - Expansion de la dose.

Primary objective(s) : Évaluer les événements indésirables Évaluer les toxicités limitant la dose

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Histologie : tumeurs solides avancées ou métastatiques, pathologiquement documentées, mutées par KRAS G12C, non modifiables par traitement curatif
  • Partie 1. Augmentation de la dose : tumeurs solides, précédemment traitées
  • Partie 2. Extension de la dose : i. CPNPC, précédemment traité par immunothérapie, chimiothérapie et inhibiteurs de KRAS G12C (OFF), ii. CPNPC, précédemment traité par immunothérapie et chimiothérapie, naïf aux inhibiteurs de KRAS G12C (OFF), iii. CPNPC, précédemment traité par immunothérapie, chimiothérapie, avec métastases asymptomatiques du système nerveux central (SNC) non traitées < 2 cm de taille iv. Tumeurs solides, précédemment traitées, naïves aux inhibiteurs de KRAS G12C (OFF).
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate

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