Etude RMC-6291-001 : étude de phase 1/1b, multicentrique, d'escalade de dose et d'extension de dose de la monothérapie RMC-6291 chez des sujets atteints de tumeurs solides mutantes KRASG12C avancées.

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Cancer type(s) :

  • Tumeur maligne solide localement avancée ou métastatique mutée KRASG12C.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Revolution Medicines, Inc.

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 19/09/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2024
Fin d'inclusion effective le : 15/11/2024
Dernière inclusion le : 07/11/0204
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 117
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 222
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 64

Summary

Les tumeurs solides sont l’ensemble des cancers qui se développent à partir d’une tumeur localisée : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90% des cancers humains. 


L'objectif de cette étude sera d'évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses croissantes de monothérapie par RMC-6291 (inhibiteur de KRAS G12C(ON)) chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées et d'identifier la dose maximale tolérée et la dose recommandée pour la phase 2.


Les patients recevront du KRASG12C (ON) une à deux fois par jour PO pendant 21 jours (1 cure).


Les patients seront traités jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt soient remplis.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur maligne solide localement avancée ou métastatique mutée KRASG12C.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF-005082
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-000388-35
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05462717

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Phase 1/1b, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation and Dose Expansion Study of RMC-6291 Monotherapy in Subjects With Advanced KRASG12C Mutant Solid Tumors.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude multicentrique, de phase 1/1b sur la monothérapie RMC-6291 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRASG12C. L'étude comprendra 2 volets : une escalade de dose et une extension de dose. <p><br></p>Les patients reçoivent du KRASG12C (ON) une à deux fois par jour PO pendant 21 jours (1 cure).<p><br></p>Les patients sont traités jusqu'à ce que la progression de la maladie selon RECIST v1.1, une toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt soient remplis, selon la première éventualité.

Primary objective(s) : Evaluer l'innocuité et la tolérance du RMC-6291.

Secondary objectives :

  • Evaluer la concentration sanguine maximale observée de RMC-6291.
  • Evaluer le temps nécessaire pour atteindre la concentration sanguine maximale de RMC-6291.
  • Evaluer la courbe de concentration en fonction du temps et de la surface sous le sang du RMC-6291.
  • Evaluer la demi-vie d'élimination du RMC-6291.
  • Evaluer le rapport d'accumulation du RMC-6291 d'une dose unique à l'état d'équilibre avec des doses répétées.
  • Evaluer le taux de réponse globale.
  • Evaluer la durée et le délai de la réponse.
  • Evaluer le taux de contrôle des maladies.
  • Evaluer la survie sans progression.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur maligne solide localement avancée ou métastatique mutée KRASG12C, documentée pathologiquement (non susceptible d'une chirurgie curative) qui a déjà été traitée avec des thérapies standard pour les types de tumeurs respectifs, qui est intolérante ou considérée comme inéligible aux traitements anticancéreux standard.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de KRASG12C (OFF) a permis une augmentation de la dose.
  • Fonctionnement adéquat des organes.

Exclusion criteria :

  • Tumeurs primaires du système nerveux central.
  • Métastases cérébrales actives.
  • Altération connue de la fonction gastro-intestinale qui altérerait l'absorption.
  • Interventions chirurgicales majeures dans les 28 jours ou interventions mineures non liées à l’étude dans les 7 jours suivant le traitement.
  • Traitement antérieur par inhibiteur de KRASG12C (ON).

Primary evaluation criteria : Nombre de participants ayant subi des événements indésirables et présentant des toxicités limitant la dose.

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