Etude RITZ : étude de phase 3, randomisée, comparant le rituximab plus zanubrutinib à la monothérapie par rituximab, chez des patients ayant un lymphome marginal splénique symptomatique non traité auparavant.

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Cancer type(s) :

  • Lymphome de la zone marginale splénique

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG - Suisse)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 15/05/2024
Ouverture effective le : -
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 55

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer si le traitement par zanubrutinib en association avec le rituximab améliore la survie sans progression (SSP) par rapport au traitement par rituximab chez les patients atteints d'un lymphome de la zone marginale splénique (LMZS) non traité auparavant.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
Dans le groupe A, les patients recevront du zanubrutinib et du rituximab.
Dans le groupe B, les patients recevront du rituximab. 
Les patients présentant une progression de la maladie (MP) confirmée par l'investigateur selon les critères de Lugano 2014, une toxicité inacceptable ou une décision de l'investigateur/du sujet doivent interrompre le traitement à l'étude.
La phase de suivi de la réponse sera réalisée pour les sujets qui terminent le traitement ou l'interrompent pour des raisons autres que la progression de la maladie. Elle comprendra des évaluations d'efficacité toutes les 24 semaines jusqu'à l'évaluation de la progression de la maladie par l'investigateur.
Les patients en progression pendant la phase de suivi de la réponse continueront d'être suivis pendant la phase de suivi de la survie.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome de la zone marginale splénique
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005651
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-503755-10-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05735834

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

More scientific details

Official trial title : Phase 3, Interventional, Multicentre, Open-label, Randomized Study Comparing Rituximab Plus Zanubrutinib to Rituximab Monotherapy in Previously Untreated, Symptomatic Splenic Marginal Zone Lymphoma (RITZ)

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, et multicentrique. Les patients seront randomisés en 2 bras :  - Bras A : les patients recevront du zanubrutinib et du rituximab. - Bras B : les patients recevront du rituximab.  Les patients présentant une progression de la maladie (MP) confirmée par l'investigateur selon les critères de Lugano 2014, une toxicité inacceptable ou une décision de l'investigateur/du sujet doivent interrompre le traitement à l'étude. La phase de suivi de la réponse sera réalisée pour les sujets qui terminent le traitement ou l'interrompent pour des raisons autres que la progression de la maladie. Elle comprendra des évaluations d'efficacité toutes les 24 semaines jusqu'à l'évaluation de la progression de la maladie par l'investigateur. Les patients en progression pendant la phase de suivi de la réponse continueront d'être suivis pendant la phase de suivi de la survie.

Primary objective(s) : Comparer l'efficacité et la tolérance de l'association de deux médicaments, le rituximab et le zanubrutinib, par rapport à la monothérapie par rituximab

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic confirmé de lymphome de la zone marginale splénique, incluant un score d'immunophénotype de Matutes < 3, l'absence d'expression de CD103 et CD25 par cytométrie de flux, l'absence d'expression de cycline D1, BCL6 et CD10 par immunohistochimie, et l'absence de la mutation MYD88 L265P. Les patients présentant une splénomégalie importante et une atteinte des ganglions lymphatiques spléniques hilaires et/ou extra-hilaires sont éligibles.
  • Maladie non traitée antérieurement. Les patients ayant déjà été infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) et ayant subi une éradication du VHC et présentant un LSMZ persistant 3 mois après l'éradication peuvent être inclus. Les patients ayant subi une splénectomie antérieure sont exclus.
  • Besoins thérapeutiques selon les critères des recommandations de l'ESMO.
  • Lésions mesurables.
  • Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1,0 x 109/L, numération plaquettaire ≥ 50 x 109/L, Hb > 7,5 g/dl. Les valeurs inférieures à ces seuils sont autorisées si elles sont attribuables au lymphome sous-jacent. Les transfusions sont autorisées si elles sont cliniquement indiquées lors de la sélection.
  • Fonctions hépatique et rénale et paramètres de coagulation adéquats.
  • Patient capable et disposé à avaler les médicaments à l'essai sous forme de comprimé/capsule entier.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit, conformément aux réglementations ICH/BPC, avant l'enregistrement et avant toute procédure spécifique à l'essai.

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