Etude RGX-202-002 : Etude de phase 2 randomisée comparant l'ompénaclid à un placebo en association avec le FOLFIRI plus le bévacizumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique mutant RAS précédemment traité

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer colorectal avancé ou métastatique avec mutation du gène RAS

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 12 ans.

Sponsor :

Inspirna

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/10/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/08/2026
Fin d'inclusion effective le : 04/11/2024
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 50
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 30

Summary

D'après de premières étude sur l'ompénaclid, ce nouveau traitement bloque une protéine spécifique importante dans la voie métabolique de la créatine que les cellules cancéreuses utilisent pour produire de l’énergie. Par conséquent, l’ompénaclid peut tuer certaines des cellules cancéreuses du côlon et ralentir la propagation et la croissance d’autres cellules cancéreuses du côlon qui sont toujours vivantes. En outre, ces études ont montré que l’ompénaclid est plus efficace pour tuer les cellules du cancer colorectal qui présentent une modification anormale de l’un des gènes présent dans les cellules, appelé RAS. Le protocole FOLFIRI et bévacizumab sont des traitements approuvés pour le cancer colorectal (CCR).


Cette étude de phase 2 inclut des patients atteints d’un CCR avancé ou métastatique qui n’ont pas bien répondu à leur ligne de traitement initiale ou dont le cancer est réapparu.


L’objectif principal de l’étude est de déterminer si le médicament à l’étude, l’ompénaclid, est sûr et efficace (s’il tue activement et ralentit la croissance des cellules cancéreuses) par rapport à un placebo (médicament ne contenant aucun principe actif) lorsqu’il est administré avec FOLFIRI et bévacizumab dans le traitement du CCR, le traitement le plus utilisé pour les patients en deuxième ligne atteints d’un cancer du côlon avec mutation du gène RAS.


Pour cela, les patients inclus dans l'étude sont répartis aléatoirement dans un groupe dit "contrôle", où ils recevront un placebo, et un groupe dit "expérimental", où ils recevront l'ompénaclid. Les patients prendront le traitement de leur groupe tous les jours, deux fois par jour, pendant les 28 jours de chaque cycle de chimiothérapie par FOLFIRI et bévacizumab.


Les patients pourront continuer à recevoir le traitement qui leur a été alloué jusqu'à ce que le cancer s'aggrave ou jusqu'à ce qu'un autre critère d'arrêt de l'étude soit rempli. 

Target population

  • Type of cancer : Cancer colorectal avancé ou métastatique avec mutation du gène RAS
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 12 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005562
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-503356-27-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05983367

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

More scientific details

Official trial title : Étude randomisée de phase 2 portant sur l’évaluation de l’ompénaclid par rapport au placebo lorsqu’il est administré en association avec le FOLFIRI et le bévacizumab chez des patients présentant un cancer colorectal avancé ou métastatique avec mutation du gène RAS précédemment traité.

Summary for professionals : Etude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'ompénaclid (médicament à l'étude) en association avec le FOLFIRI standard plus le bévacizumab comme traitement de fond chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique avec mutation du gène RAS préalablement traité.&nbsp;<p><br></p>Les patients sont randomisés dans l'étude et reçoivent leur première dose du médicament à l'étude au cycle 1, jour 1, chaque cycle de chimiothérapie durant 28 jours.<p><br></p>Les patients pourront continuer à recevoir le traitement qui leur a été alloué jusqu'à ce que le cancer s'aggrave ou jusqu'à ce qu'un autre critère d'arrêt de l'étude soit rempli.&nbsp;

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité de l’ompénaclid par rapport au placebo.

Secondary objectives :

  • Comparer d’autres paramètres d’efficacité de l’ompénaclid par rapport au placebo.
  • Déterminer la sécurité du traitement par ompénaclid.
  • Identifier des éléments de la pharmacocinétique du traitement par ompénaclid.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome métastatique ou localement avancé du colon ou du rectum avec une modification anormale du gène RAS.
  • Cancer sous progression après une première ligne de traitement avec chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Présence d'une autre tumeur maligne active.
  • Présence de tumeurs ou métastases actives au niveau du système nerveux central.
  • Traitement antérieur par FOLFIRI ou d'autres schémas thérapeutiques contenant de l'irinotécan.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ou sous traitement par inhibiteur de la DPD

Primary evaluation criteria : Taux de réponse globale: pourcentage de patients avec une réponse partielle ou complète au médicament à l'étude.

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