Etude RGD-lymphome : étude descriptive de phase 2 visant à évaluer l’apport d’un nouveau traceur dans la néo-angiogenèse, chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules.

Summary

Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent. La néo-angiogenèse est un processus qui permet la croissance vasculaire des cellules tumorales, et donc leur survie et leur dissémination dans le corps. L’imagerie par TEP (tomographie par émission de positrons) ou TDM (tomodensitométrie), associée à l’injection d’un produit appelé traceur, permet d’étudier la croissance de ces vaisseaux. En routine, le produit injecté comme traceur est du sucre, le FDG pour FluoroDésoxyGlucose.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’apport potentiel de la TEP ou la TDM avec un nouveau traceur, le K5, dans la prise en charge des patients atteints d’un lymphome B.

Deux imageries du corps entier par TEP ou TDM au FDG (examen de routine) et au K5, seront réalisées avant tout traitement et après 2 cures par une chimiothérapie R-CHOP, R-miniCHOP (moins intense) ou R-ACVBP (plus intense).
L’examen durera approximativement 20 min, mais l’ensemble de la procédure nécessitera une présence de 3h dans le service. Au total, les patients auront bénéficié de 4 examens TEP/TDM : 2 en pré-thérapie et 2 pendant la chimiothérapie.

En pré-thérapie, l’examen TEP/TDM avec du FDG sera réalisé 15 jours avant l’examen TEP/TDM avec du K5.

Pendant la chimiothérapie, lors de la 3ème semaine de la 2ème cure, les deux examens TEP/TDM avec du FDG et avec du K5 seront réalisés à 2 jours d’intervalle et dans un ordre aléatoire.
Un dosage sanguin des facteurs qui favorisent la néo-angiogenèse sera effectué également avant le traitement et après 2 cures de chimiothérapie.

Par la suite, les patients recevront 6 à 8 cures de chimiothérapie, soit 8 à 10 cures au total. Trois semaines après la dernière cure, un examen TEP/TDM FDG sera pratiqué.

Target population

• Type of cancer : Lymphome B diffus à grandes cellules avec grosse masse tumorale.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2842
• EudraCT/ID-RCB : 2015-000757-20
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02490891

Trial characteristics

• Type of trial : dépistage
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude de l’angiogenèse mesurée en TEP/TDM au 18F-RGD-K5 chez les patients atteints d’un lymphome B diffus à grandes cellules avec grosse masse tumorale : étude préliminaire.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude préliminaire descriptive de phase 2, non randomisée et monocentrique. Les patients bénéficient de 2 imageries corps entier TEP/TDM au FDG (examen de routine) et au K5 (nouveau traceur) d’une durée de 20 min en pré-thérapie et après 2 cures de chimiothérapie par R-CHOP, R-miniCHOP ou R-ACVBP. Au total, les patients ont bénéficié de 4 examens TEP/TDM. En pré-thérapie, l’examen TEP/TDM FDG est réalisé 15 jours avant l’examen TEP/TDM K5. Pendant la chimiothérapie, lors de la 3ème semaine de la 2ème cure, les 2 examens TEP/TDM FDG et K5 sont réalisés à 2 jours d’intervalle et dans un ordre aléatoire. Un dosage sérique des facteurs pro-angiogéniques circulants est également effectué en pré-thérapie et pendant la 2ème cure. Par la suite, les patients reçoivent 6 à 8 cures de chimiothérapie, soit 8 à 10 cures au total. Trois semaines après la dernière cure, un examen TEP/TDM FDG est réalisé. Après la chimiothérapie et pendant l’année qui suit, les patients sont suivis tous les 3 mois (standard habituel) avec un examen clinique et une TDM TAP pratiqués à 9 et à 12 mois.

Primary objective(s) : Mesurer les modifications de la néo-angiogenèse tumorale par TEP/TDM avec un nouveau traceur (RGD-K5) avant et après 2 cures de chimiothérapie.

Secondary objectives :

• Comparer des paramètres fonctionnels d’imagerie TEP entre les 2 traceurs FDG et K5.
• Comparer des paramètres fonctionnels d’imagerie TEP (FDG et K5) avec les paramètres d’histopathologie et du profil d’expression génique du lymphome.
• Comparer des paramètres fonctionnels d’imagerie TEP (FDG et K5) avec la survie des patients à 18 mois post inclusion ou 1 an après la fin du traitement.
• Comparer les 2 traceurs en TEP/TDM par 2 techniques de traitement d’image (fonctions de croyance et de Sultan).

Inclusion criteria :

• Age > 18 ans.
• Diagnostic histologique de lymphome B diffus à grandes cellules stade I à IV.
• Tumeur mesurable avec au moins une masse tumorale ou ganglionnaire de plus de 3 centimètres.
• Fixation tumorale supérieure au bruit de fond hépatique sur la TEP/TDM au FDG en pré-traitement (score de Deauville ≥ 4).
• Traitement prévu en 1ère ligne par R-CHOP, R-miniCHOP ou R-ACVBP.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS)
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Affiliation à un régime de protection sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Lymphome cérébral primitif.
• Diabète mal équilibré avec une glycémie ≥ 10 mmol/L.
• Absence de fixation sur les examens TEP-FDG (score de Deauville ≤ 3).
• Hypersensibilité connue au FDG ou à l’un des excipients du radiopharmaceutique.
• Hypersensibilité connue au K5 ou à l’un des excipients du radiopharmaceutique.
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’étude pour des raisons géographiques, sociales, psychologiques, linguistiques ou physiques.
• Majeurs protégés sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Mesure de la fixation, du volume métabolique, angiogénique et tumoral.