Étude REVER : étude randomisée évaluant l’impact de la sédation digitale sur la durée de positionnement lors des séances de protonthérapie et comparant l’intérêt de l’utilisation du casque de réalité virtuelle dès la première séance par rapport à l’utilisation du casque de réalité virtuelle à partir de la 6ème séance de protonthérapie.

Summary

La protonthérapie est une technique de radiothérapie de précision utilisant des particules élémentaires appelées protons et permettant une irradiation pouvant être ajustée en profondeur et limitant la dispersion de l’irradiation sur les tissus sains proches des cellules cancéreuses.La technique d’hypnose à l’aide du casque de réalité virtuelle est une approche non médicamenteuse de la gestion de l’anxiété par la distraction.L’objectif de cette étude est de comparer l’intérêt de l’utilisation du casque de réalité virtuelle dès la première séance par rapport à l’utilisation du casque de réalité virtuelle à partir de la 6ème séance de protonthérapie et son impact sur le bon positionnement lors de la séance.Les patients seront répartis (de façon aléatoire) en 2 groupes.Les patients du 1er groupe réaliseront 5 séances de radiothérapie avec le casque de réalité virtuelle suivies de 5 séances sans le casque de réalité virtuelle.Les patients du 2e groupe réaliseront 5 séances de radiothérapie sans le casque de réalité virtuelle suivies de 5 séances avec le casque de réalité virtuelle. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 9 semaines.

Target population

• Type of cancer : Cancer pédiatrique nécessitant l’usage de protonthérapie.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Entre 7 et 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-004547
• Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04934293

Trial characteristics

• Type of trial : qualité de vie
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

More scientific details

Official trial title : RéalitE Virtuelle pour l’Enfant en Radiothérapie. 

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude randomisée, en cross-over et monocentrique.Les patients sont randomisés en 2 bras.- Bras A : les patients réalisent 5 séances de radiothérapie avec le casque de réalité virtuelle suivies de 5 séances sans le casque de réalité virtuelle. - Bras B : les patients réalisent 5 séances de radiothérapie sans le casque de réalité virtuelle suivies de 5 séances avec le casque de réalité virtuelle. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 9 semaines.

Primary objective(s) : Évaluer l’impact de la sédation digitale sur la durée de positionnement lors des séances de protonthérapie. Comparer l’intérêt de l’utilisation du casque de réalité virtuelle dès la première séance à son utilisation à partir de la sixième séance

Secondary objectives :

• Évaluer la diminution de l’anxiété avant l’irradiation.
• Évaluer la tolérance de la procédure de réalité virtuelle.

Inclusion criteria :

• Âge ≥ 7 ans et ≤ 18 ans.
• Patient pris en charge au Centre Antoine LACASSAGNE pour un traitement par protonthérapie.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Plaies ou infections au niveau de la tête, jugé non compatible avec l’utilisation du casque par l’investigateur.
• Traitement par radio-chimiothérapie en cours.
• Troubles respiratoires.
• Patient suivi pour une pathologie psychiatrique.
• Epilepsie non équilibrée.
• Troubles visuels (vision binoculaire) et/ou auditif empêchant l'utilisation de la réalité virtuelle.
• Patient sous anesthésie générale.
• Circonférence crânienne insuffisante pour l’utilisation du casque, jugé non compatible avec l’utilisation du casque par l’investigateur.
• Niveau élevé de claustrophobie.
• Patiente enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Durée de positionnement avant l’irradiation et durée de l’installation sur la table en position allongée jusqu’au retour pupitre pour lancer l’irradiation (temps d’imagerie compris). Différence de temps de positionnement sur les 10 premières séances lorsque le casque de réalité virtuelle est utilisé dès la première séance ou lorsqu’il est utilisé à partir de la sixième séance de protonthérapie.