Étude REVER : étude non randomisée évaluant l’intérêt du TEP-FES dans la détection d’une possible réversion du statut REα chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2 positif et Reα négatif, traitées par trastuzumab en association avec du pertuzumab et du taxane.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein métastatique surexprimant/amplifiant HER2 et n’exprimant pas le REα.

Specialty(ies) :

  • Imagerie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Oncopole Claudius Regaud

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Curium Pharma

Trial progress :

Ouverture prévue le : 15/01/2019
Ouverture effective le : 15/01/2019
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 15/11/2018
Nombre d'inclusions prévues:
France: 33
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 4
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: -

Summary

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes ce qui est une situation encore plus menaçante : on parle alors de métastases. Connaître le statut des récepteurs hormonaux de la tumeur aide les médecins à prévoir le degré d’efficacité de l'hormonothérapie et quels autres traitements pourraient faire effet.
La 18FluoroEstradiol (FES) est un agent d'imagerie qui permet l'évaluation non invasive de l'expression du récepteur aux œstrogènes (RE) dans les cancers du sein.
La tomographie par émission de position est une méthode d'imagerie médicale qui consiste à injecter un traceur marqué par un atome radioactif qui sont, dans le cas de cette étude, l’estradiol et le fluor 18. En connaissant leurs comportements et propriétés biologiques on obtient une image du fonctionnement d'un organe ou, dans le cas de cette étude, la présence d'une cible moléculaire tel qu’un récepteur hormonal.

L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’intérêt de l’imagerie TEP-FES dans la détection de modifications du statut des récepteurs hormonaux des cellules tumorales chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2 positif et Reα négatif, traitées par trastuzumab en association avec du pertuzumab et du taxane.

Une imagerie par TEP-FDG sera réalisée suivie, entre 2 à 20 après, d’une imagerie par TEP-FES.

Au moins 7 jours après le dernier examen d’imagerie, les patientes recevront un traitement antitumoral standard par trastuzumab associé au pertuzumab et à un taxane, toutes les 3 semaines jusqu’à 3 fois.

Puis un nouvel examen d’imagerie par TEP-FDG sera réalisé, suivie 2 jours après par un examen d’imagerie par TEP-FES.

Les patientes seront suivies pendant une durée de trois mois et demi.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein métastatique surexprimant/amplifiant HER2 et n’exprimant pas le REα.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3771
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-001552-36
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03619044

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Florence DALENC

1 avenue Irène Joliot-Curie,
31100 Toulouse,

05 31 15 51 04

http://www.iuct-oncopole.fr/

Public trial contact

Florence DALENC

1 avenue Irène Joliot-Curie,
31100 Toulouse,

05 31 15 51 04

http://www.iuct-oncopole.fr/

More scientific details

Official trial title : La TEP-FES comme outil de détection d’une possible réversion du statut REα chez des patientes présentant un cancer du sein métastatique HER2+ et REα neg traitées par trastuzumab + pertuzumab + taxane.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude non randomisée et multicentrique. Une imagerie par TEP-FDG est réalisée suivie d’une imagerie TEP-FES entre 2 et 20 jours après. Au moins 7 jours après le dernier examen d’imagerie, les patientes reçoivent un traitement antitumoral standard de trastuzumab associé à du pertuzumab et du taxane, toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures. Puis ensuite une imagerie par TEP-FDG est réalisée suivie, 2 jours après, d’une imagerie TEP-FES. Les patientes sont suivies pendant une durée maximale de 3,5 mois.

Primary objective(s) : Démontrer par TEP-18FES, qu’un traitement anti-HER2 par trastuzumab en association avec du pertuzumab peut reverser le statut REα chez des patientes présentant un cancer du sein métastatique HER2 positif et Reα négatif.

Secondary objectives :

  • Évaluer s’il existe avant tout traitement, une discordance entre le phénotype Reα négatif déterminé en immunohistochimie et par TEP-18FES.
  • Évaluer l’expression du REα en TEP-FES selon les sites métastatiques tumoraux avant et pendant le traitement anti-HER2.
  • Corréler la fixation obtenue entre TEP au FDG et TEP au FES avant le début du traitement.
  • Corréler la fixation obtenue en TEP-FES avant et pendant le traitement.
  • Évaluer les effets indésirables de la TEP-18FES.

Inclusion criteria :

  • Femmes d’âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein métastatique HER2 positif confirmé par immunohistochimie et/ou amplification de HER2 en hybridation in situ, REα négatif et RP négatif.
  • Cancer éligible selon l’investigateur pour un traitement par trastuzumab associé au pertuzumab et au taxane en première ligne métastatique.
  • Biopsie d’une lésion tumorale disponible (matériel archivé) ou lésion tumorale éligible à la biopsie pour l’étude (tumeur primitive ou métastase autre qu’osseuse).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude.
  • Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases hépatiques isolées.
  • Troubles de l’hémostase.
  • Diabète non équilibré.
  • Tout traitement antérieur pour la maladie métastatique.
  • Traitement adjuvant antérieur par anticorps anti-HER2 dans les 6 mois suivant l’inclusion.
  • Traitement par trastuzumab, pertuzumab et taxane en cours.
  • Contre-indication formelle habituelle à l’examen TEP/TDM.
  • Toute condition psychologique, familiale, géographique ou bien sociologique ne permettant pas de respecter le suivi médical et/ou les procédures prévues dans le protocole de l'étude.
  • Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Taux de patientes présentant une conversion des lésions de FES négatif en FES positif.

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