Étude REVCCI : étude randomisée évaluant l’efficacité d’un masque de réalité virtuelle et de la musicothérapie sur la douleur moyenne et/ou l’anxiété moyenne lors de la procédure de pose de Cathéter de Chambres Implantables pour les chimiothérapies sous anesthésie locale.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer avec programmation d’une procédure de pose de cathéter de chambres implantables.

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 85 ans.

Sponsor :

Institut Curie

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2019

Trial progress :

Ouverture prévue le : 06/05/2022
Ouverture effective le : 06/05/2022
Fin d'inclusion prévue le : 05/05/2023
Fin d'inclusion effective le : 05/05/2023
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 127
Tous pays: 127
Nombre d'inclusions faites :
France: 71
Tous pays: 71
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 3

Summary

Un cancer est une maladie provoquée par la transformation de cellules qui deviennent anormales et prolifèrent de façon excessive. Ces cellules déréglées finissent par former une masse qu'on appelle tumeur maligne. Les cellules cancéreuses ont tendance à envahir les tissus voisins et à se détacher de la tumeur. Elles migrent alors par les vaisseaux sanguins et les vaisseaux lymphatiques pour aller former une autre tumeur, ce que l’on appelle une métastase.

 

Plusieurs traitements sont utilisés en fonction de la nature et du type de tumeur. La chirurgie, chimiothérapie et/ou la radiothérapie sont des pratiques de référence. Pour la chimiothérapie, il est nécessaire sous anesthésie locale de poser un cathéter de chambres implantables qui est un dispositif permettant de délivrer la chimiothérapie dans le système sanguin.


La réalité virtuelle est une technique qui simule un environnement en trois dimensions à l'aide d'un ordinateur. La musicothérapie est une thérapie qui consiste à écouter de la musique.

 

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la réalité virtuelle et de la musicothérapie sur la douleur moyenne et/ou l’anxiété moyenne lors de la procédure de pose de cathéter de chambres implantables sous anesthésie locale.

 

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes.

Les patients du 1er groupe seront sous réalité virtuelle pendant la pose du cathéter sous anesthésie locale.

Les patients du 2e groupe recevront de la musicothérapie pendant la pose du cathéter sous anesthésie locale.

Les patients du 3e groupe recevront uniquement l’anesthésie locale.

Target population

  • Type of cancer : Cancer avec programmation d’une procédure de pose de cathéter de chambres implantables.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 85 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF4523
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04804735

Trial characteristics

  • Type of trial : autres
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Abdelmalek GHIMOUZ

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

http://curie.fr/

Public trial contact

Abdelmalek GHIMOUZ

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

http://curie.fr/

More scientific details

Official trial title : Utilisation du masque de réalité virtuelle ou de la musicothérapie à visée antalgique et anxiolytique lorsdes poses de cathéter de chambres implantables pour chimiothérapies sous anesthésie locale.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude randomisée, en groupes parallèles et multicentrique.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients sont randomisés en 3 bras&nbsp;: <p class="ql-align-justify">&nbsp;- Bras REV&nbsp;: les patients sont sous réalité virtuelle et anesthésie locale pour la pose du cathéter à chambres implantables.<p class="ql-align-justify">- Bras MUS&nbsp;: les patients reçoivent de la musicothérapie et une anesthésie locale pour la pose du cathéter à chambres implantables.<p class="ql-align-justify">- Bras Standard&nbsp;: les patients reçoivent uniquement l’anesthésie locale.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité de la réalité virtuelle et de la musicothérapie sur la douleur moyenne et/ou l’anxiété moyenne lors de la procédure de pose de Cathéter de Chambres Implantables (CCI) sous anesthésie locale.

Secondary objectives :

  • Etudier le lien entre l’Analgesia Nociceptive Index enregistré durant la pose du CCI et la douleur mesurée à l’aide de l’Echelle Numérique.
  • Mesurer la tolérance du port des dispositifs de réalité virtuelle et de musicothérapie.
  • Evaluer et comparer la satisfaction globale des patients entre les 3 groupes.
  • Comparer la douleur et l’anxiété entre les groupes REV et MUS.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 85 ans.
  • Patient pris en charge pour une pathologie cancéreuse et devant bénéficier d’une pose de cathéter de chambres implantables sous anesthésie locale pour chimiothérapie.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tumeur cervicale basse, ou adénopathies cervicales basses bilatérales.
  • Claustrophobie ou thalassophobie pouvant induire un rejet du masque de réalité virtuelle ou du casque de musicothérapie.
  • Maladie psychiatrique entravant la communication.
  • Surdité ou malvoyance.
  • Présence de douleur chronique mal équilibrée avant le geste > 3 à l’Echelle Numérique.
  • Compression ou une sténose jugulaire uni ou bilatérale.
  • Thrombose jugulaire ou sous-clavière.
  • Patient sous bétabloquant.
  • Patient sous anticoagulants ou présentant des troubles de l’hémostase.
  • Prémédication anxiolytique.
  • Trachéotomie.
  • Contre-indication à l’utilisation des dispositifs de réalité virtuelle, de musicothérapie, ou d’anesthésie locale par lidocaïne.
  • Patient ayant déjà participé à ce protocole.
  • Patients ne parlant pas français.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Anxiété et douleur.

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