Etude REPOROS : étude de phase 2, évaluant l'efficacité du repotrectinib, chez des patients fragiles et/ou âgés ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec réarrangement de ROS1.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer

Trial status :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/10/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/09/2031
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 30
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 20
Tous pays: -

Summary

Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est la forme la plus courante de cancer du poumon. Ce type de cancer se développe généralement lentement et peut se propager à d'autres parties du corps. Un aspect important dans la compréhension du CPNPC est la présence de certaines mutations génétiques, comme le réarrangement du gène ROS1. Heureusement,
il existe des traitements ciblés qui bloquent les effets de cette mutation spécifique, permettant d’améliorer la prise en charge et les chances de survie des patients. Parmi ces traitements, l'un des plus prometteurs est le repotrectinib, un médicament qui agit directement contre les cellules présentant le réarrangement ROS1.
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du repotrectinib chez des patients fragiles et/ou âgés ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec réarrangement de ROS1.
Les patients recevront le repotrectinib par voie orale tous les jours pendant 14 jours, puis à deux fois par jour en fonction de la sécurité et de la tolérance au traitement. 

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005875
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-509073-23-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06552234

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 2 en ouvert portant sur l'efficacité du Repotrectinib chez des patients fragiles (PS≥2) et/ou âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec réarrangement de ROS1.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, multicentrique, prospective, ouverte et interventionnelle. Les patients reçoivent le Repotrectinib par voie PO tous les jours pendant 14 jours, puis à deux fois par jours en fonction de la sécurité et de la tolérabilité. Les patients sont suivis jusqu’à la progression radiographique confirmé de la maladie, l’apparition d’une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement. 

Primary objective(s) : Evaluer le taux de réponse objective

Secondary objectives :

  • Survie sans progression.
  • Taux de contrôle de la maladie.
  • Taux de réponse objective intracrânienne.
  • Survie globale.
  • Profil de tolérance du repotrectinib.
  • Durée de la réponse.
  • Délai de détérioration des symptômes pulmonaires.
  • Délai de détérioration de la qualité de vie.
  • Analyses de sous-groupes en fonction du degré d'autonomie (performance statuts) et de l'âge.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic confirmé d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.
  • Présence d'une lésion mesurable selon le critère de RECIST v1.1.
  • Ayant une chimiothérapie cytotoxique antérieur pour une maladie avancée ou métastatique.
  • Ayant une immunothérapie antérieur (anti-PD-1, anti-PDL1, anti-TIM3, anti-OX40).
  • Ayant un TKI ROS1 antérieur.
  • Ayant des métastases symptomatiques du SNC et/ou une carcinomatose leptoméningée asymptomatique.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Fonction hématologique et organique adéquate: neutrophiles ≥ 1500/mm3, lymphocytes ≥ 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 9,0 g/dl, INR ou TCA ≤ 1,5.
  • Fonction hépatique: ASAT, ALAT et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN, bilirubine sérique ≤ 1,25xLSN.
  • Patients ayant une métastase hépatique: ASAT et/ou ALSA ≤ 5xLSN.
  • Patients ayant une métastase hépatique ou osseuse: phosphatase alcaline < 5xLSN.
  • Les patients atteints de la maladie de Gilbert ayant un taux de bilirubine sérique ≤ 3xLSN.
  • Clairance de la créatinine calculé ≥ 45 ml/min.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Ayant des tumeurs malignes autres que le CBNPC dans les 2 ans précédant l'inclusion.
  • Sérologie VHB et VHC positive.
  • Tuberculose active.
  • Infections sévères dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
  • Maladie cardiovasculaire significative dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Intervention chirurgicale majeure autre que celle pour le diagnostic de la maladie dans les 28 jours précédant l'inclusion.
  • Ayant une contre-indication à l'utilisation de traitement à l'étude.
  • Ayant incapacité à comprendre, à suivre et/ou à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique.
  • Patients privé de liberté ou placé sous tutelle ou curatelle.
  • L'investigateur estime que le patient ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux exigences du protocole.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Femme et homme en âge de procréer sans contraception efficace.

Primary evaluation criteria : Le taux de réponse objective défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST v1.1.

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