Etude REMIND-01: étude de phase 3, randomisée, évaluant le taux de résection complète R0 et d’envahissement ganglionnaire après splénopancréatectomie standard par rapport à la splénopancréatectomie antérograde radicale.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeurs du corps ou de la queue du pancréas.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2017

Trial progress :

Ouverture prévue le : 17/07/2019
Ouverture effective le : 17/07/2019
Fin d'inclusion prévue le : 28/02/2023
Fin d'inclusion effective le : 28/02/2023
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 260
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 20
Tous pays: -

Summary

La résection complète (R0) associée à la chimiothérapie postopératoire, est aujourd’hui le seul traitement recommandé susceptible d’offrir une chance de guérison aux patients atteints d’un adénocarcinome pancréatique. Néanmoins, l’envahissement de la tumeur est souvent sous-estimé et des cellules cancéreuses restent présentes.


Pour améliorer le taux des résections R0 après pancréatectomie pour les adénocarcinome canalaire du pancréas (ACP), l’équipe de Strasberg a modifié la technique chirurgicale en 2003, en proposant une splénopancréatectomie (ablation de la rate et de la queue du pancréas) gauche antérograde ou Radical Antegrade Modular Splenopancreatectomy (RAMPS).


L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de deux techniques chirurgicales (résection standard (RS) versus RAMPS) sur le taux de résection R0 défini par un protocole d’analyse du tissu prélevé lors de la splénopancréatectomie.


Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes d’étude.


Dans le groupe RAMPS, les patients auront une splénopancréatectomie antérograde radicale, une étape cruciale de la procédure est la dissection du plan postérieur ; le plan de dissection emporte le fascia prérénal gauche avec ou sans la glande surrénale gauche selon l’extension postérieure de la tumeur. De plus, une lymphadénectomie coeliaque sera réalisée pour retirer tous les ganglions, le tissu celluleux et le plexus péri-nerveux depuis l’hémi-circonférence gauche du tronc coeliaque à l’hémi-circonférence gauche de l'artère mésentérique supérieure.


Dans le groupe contrôle, les patients auront une résection standard. Au cours de cette procédure, le fascia pré-rénal ne sera pas réséqué. La lymphadénectomie coelio-mésentérique radicale ne sera pas réalisée.


Les patients seront suivis pendant 2 ans.

Target population

  • Type of cancer : Tumeurs du corps ou de la queue du pancréas.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005154
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-A00250-55
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03679169

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Dominique GENRE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 36 67

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Public trial contact

Dominique GENRE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 36 67

http://www.institutpaolicalmettes.fr

More scientific details

Official trial title : Essai randomisé évaluant le taux de résection complète R0 et d’envahissement ganglionnaire après splénopancréatectomie standard versus splénopancréatectomie antérograde radicale.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, prospective et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras d’étude. - Bras RAMPS : les patients ont une splénopancréatectomie antérograde radicale, une étape cruciale de la procédure est la dissection du plan postérieur ; le plan de dissection emporte le fascia prérénal gauche avec ou sans la glande surrénale gauche selon l’extension postérieure de la tumeur. De plus, une lymphadénectomie coeliaque est réalisée pour retirer tous les ganglions, le tissu celluleux et le plexus péri-nerveux depuis l’hémi-circonférence gauche du tronc coeliaque à l’hémi-circonférence gauche de l'artère mésentérique supérieure. - Bras contrôle : les patients ont une résection standard. Au cours de cette procédure, le fascia pré-rénal n’est pas réséqué. La lymphadénectomie coelio-mésentérique radicale n'est pas réalisée. Un protocole d’analyse anatomopathologique standardisé des pièces de splénopancréatectomie est réalisé par la suite. Les patients sont suivis pendant 2 ans.

Primary objective(s) : Evaluer l’impact de deux techniques chirurgicales (résection standard (RS) versus RAMPS) sur le taux de résection R0 défini par un protocole d’analyse anatomopathologique standardisé des pièces de splénopancréatectomie.

Secondary objectives :

  • Evaluer l’impact des deux techniques chirurgicales sur le nombre de ganglions prélevés (N), le nombre de ganglions envahis (N+), le ratio N+/N, et le LODDS définit comme «the log of the ratio between the probability of being a positive lymph node and the probability of being a negative lymph node when one lymph node is retrieved ».
  • Evaluer l’impact des deux techniques chirurgicales sur le pronostic des patients (survie, rechute et survie sans progression ou sans rechute).
  • Evaluer les taux de complications et de la mortalité des deux techniques chirurgicales dans les 90 jours suivant la chirurgie.
  • Evaluer l’impact pronostique de l’envahissement des marges de résection (marge veineuse mésenterico-portale, artérielle coelio-mésentérique, rétro-péritonéale (avec le fascia rénal antérieur) et antérieure).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeurs du corps ou de la queue du pancréas avec diagnostic préopératoire d’adénocarcinome ductulaire ou, (b) Suspicion d’adénocarcinome du corps ou de la queue du pancréas avec élévation du biomarqueur CA 19.9 > à 100 U/ml ou (c)TIPMP avec composante invasive.
  • Tumeur résécable, ou borderline selon la classification NCCN ou borderline selon la classification NCCN.
  • Absence de contre-indication “médicale”.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d’un tel régime.
  • Consentement éclairé écrit signé.
  • En cas de traitement néo-adjuvant quel que soit le type de traitement néoadjuvant (CT, RTCT), les patients présentant un adénocarcinome pancréatique jugé “Borderline vasculaire”, peuvent être inclus.

Exclusion criteria :

  • Tumeur métastatique ou localement avancée (ie interface avec le tronc coeliaque et/ou l’artère mésentérique supérieure > 180°, envahissement de l’axe veineux mésentericoportal sans possibilité de reconstruction ou thrombose, envahissement aortique) ou envahissement du fascia pré-rénal et/ou de la glande surrénale qui imposent une résection de type RAMPS (sur l’imagerie qui précède la randomisation per-opératoire).
  • Femme enceinte ou susceptible de l’être (sans contraception efficace) ou allaitant.
  • Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer son consentement.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Primary evaluation criteria : Le taux de résection R0.

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