Étude RELATIVITY-123 : étude de phase 3, randomisée, comparant un traitement associant le relatlimab et le nivolumab au régorafenib ou à la trifluridine associé au tipiracil (TAS-102) chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique de stade avancé

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer colorectal

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/04/2022
Fin d'inclusion prévue le : 29/01/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 700
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 145

Summary

L'objectif de cette étude est d'évaluer le relatlimab en association avec le nivolumab, administré sous forme d'association à dose fixe (nivolumab-relatlimab FDC, également appelé BMS-986213) pour le traitement des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) à instabilité non microsatellite élevée (MSI-H)/à réparation des mésappariements déficiente (dMMR) qui ont échoué à au moins 1 mais pas plus de 4 lignes de traitement antérieures pour une maladie métastatique.

Target population

  • Type of cancer : Cancer colorectal
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005012
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-004285-35
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05328908

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Relatlimab-nivolumab Fixed-dose Combination Versus Regorafenib or Trifluridine + Tipiracil (TAS-102) for Participants With Later-lines of Metastatic Colorectal Cancer

Summary for professionals : L'objectif de cette étude est d'évaluer le relatlimab en association avec le nivolumab, administré sous forme d'association à dose fixe (nivolumab-relatlimab FDC, également appelé BMS-986213) pour le traitement des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) à instabilité non microsatellite élevée (MSI-H)/à réparation des mésappariements déficiente (dMMR) qui ont échoué à au moins 1 mais pas plus de 4 lignes de traitement antérieures pour une maladie métastatique.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale (SG) chez les participants randomisés avec un score positif combiné (CPS) du ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1) ≥ 1

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Cancer colorectal précédemment traité confirmé histologiquement avec histologie d'adénocarcinome avec maladie métastatique ou récurrente non résécable à l'entrée dans l'étude.
  • Les patients doivent avoir progressé pendant ou dans les 3 mois environ suivant la dernière administration de thérapies standard approuvées (au moins 1, mais pas plus de 4 lignes de thérapies antérieures dans le cadre métastatique), qui doivent inclure une fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine, de l'irinotécan, une thérapie anti-VEGF et une thérapie anti-EGFR (si RAS de type sauvage), si disponible dans le pays concerné,.
  • Les patients ont été intolérants aux schémas de chimiothérapie systémique antérieurs s'il existe des preuves documentées d'intolérance cliniquement significative malgré des mesures de soutien adéquates.
  • Doit avoir suffisamment de tissu tumoral et une expression PD-L1 évaluable pour répondre aux exigences de l'étude.
  • Doit avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1. Les participants présentant des lésions dans un champ précédemment irradié comme seul site de maladie mesurable seront autorisés à s'inscrire à condition que la ou les lésions aient démontré une progression claire et puissent être mesurées avec précision.