Etude RELATIVITY-073 : étude de phase 2, randomisée évaluant l'efficacité du relatlimab en association avec le nivolumab chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé naif d'immunothérapie.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire avancé.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 04/02/2021
Fin d'inclusion prévue le : 31/01/2025
Fin d'inclusion effective le : 31/08/2023
Dernière inclusion le : 12/12/2022
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 266
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 62

Summary

L'objectif de cette étude et d'évaluer la sécurité et l’efficacité du relatlimab en association avec le nivolumab chez des patients ayant en 2ème ou 3ème ligne d’un carcinome hépatocellulaire, Child-Pugh A, naïf de traitement immuno oncologique.
Les patients sont répartis de façon aléatoire entre 3 groupes.
Les patients du 1er groupe reçoivent du nivolumab seul.
Les patients du 2ème groupe reçoivent une co-administration du nivolumab et du relatlimab à une dose 1.
Les patients du 3ème groupe reçoivent une co-administration du nivolumab et du relatlimab à une dose 2.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome hépatocellulaire avancé.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF4443
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-003151-38
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04567615

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 2, randomisée, en ouvert, évaluant le relatlimab en association avec le nivolumab chez des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire avancé, naïfs d’immunothérapie mais ayant progressé après un traitement par inhibiteur de tyrosine kinase (RELATIVITY-073).

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée et multicentrique.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 3 bras :<p><br></p>- Bras A : les patients reçoivent du nivolumab en IV.<p><br></p>- Bras B : les patients reçoivent une co-administration du nivolumab et du relatlimab en IV à une dose 1.<p><br></p>- Bras C : les patients reçoivent une co-administration du nivolumab et du relatlimab en IV à une dose 2.

Primary objective(s) : Evaluer la réponse.

Secondary objectives :

  • Incidence des évènements indésirables, des évènements indésirables graves et des décès.
  • Incidence des évènements indésirables conduisant à l’arrêt du traitement.
  • Incidence des changements cliniquement significatifs des résultats de laboratoire : analyses hématologiques, biochimiques et urinaires.
  • Survie globale.
  • Survie sans progression selon les critères RECIST v1.1.
  • Durée de la réponse selon les critères RECIST v1.1.
  • Taux de réponse objective, taux de contrôle et taux de réponse de la maladie selon les critères RECIST v1.1.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire avancé ou métastatique confirmé histologiquement.
  • Au moins une lésion non traitée mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • Pas de traitement par immunothérapie antérieur.
  • Score Child-Pugh de 5 ou 6.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1.

Exclusion criteria :

  • Carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire connu, carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde ou cholangiocarcinome hépatocellulaire combiné.
  • Allogreffe d'organe antérieure ou greffe de moelle osseuse allogénique.
  • Maladie cardiovasculaire incontrôlée ou significative.
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  • Traitement antérieur par une ou deux lignes de traitement par inhibiteur de tyrosine kinase.
  • Progression pendant ou après la dernière ligne de traitement par inhibiteur de tyrosine kinase (confirmée par radiographie).

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective.

Establishment map