Etude RELATIVITY-069 : Étude de phase 1/2, multicentrique, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, les concentrations de médicament et l'efficacité préliminaire du relatlimab plus nivolumab chez les enfants et les jeunes adultes atteints de lymphome hodgkinien et non hodgkinien.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome de Hodgkin à haut risque récurrent/en rechute ou réfractaire (R/R).

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Inférieur ou égal à 30 ans.

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 13/09/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 68
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 56

Summary

Un lymphome est un cancer du système immunitaire qui se développe quand une erreur survient au niveau de la fabrication des lymphocytes, conduisant à la production de cellules anormales. Les lymphomes non hodgkiniens représentent plus de 90 % de l’ensemble des lymphomes diagnostiqués chaque année en France. Il peut également atteindre les enfants et les adolescents. Le lymphome hodgkinien survient principalement chez les jeunes adultes, dans la majorité des cas entre 20 et 30 ans
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité, la tolérance, les concentrations de médicament et l’efficacité préliminaire du relatlimab plus nivolumab chez les participants pédiatriques et jeunes adultes atteints d’un lymphome hodgkinien classique récurrent ou réfractaire et d’un lymphome non hodgkinien.
Les patients recevront du relatlimab en association avec du nivolumab à des doses spécifiées à des jours précis.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome de Hodgkin à haut risque récurrent/en rechute ou réfractaire (R/R).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Inférieur ou égal à 30 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004895
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000493-29
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05255601

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 1/2 Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Relatlimab Plus Nivolumab in Pediatric and Young Adult Participants With Recurrent or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma and Non-Hodgkin Lymphoma.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 1/2, multicentrique, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, les concentrations de médicament et l'efficacité préliminaire du relatlimab plus nivolumab. Les patients reçoivent du relatlimab en association avec du nivolumab à des doses spécifiées à des jours précis.

Primary objective(s) : Evaluer l'innocuité, la tolérance, les concentrations de médicament et l'efficacité préliminaire du relatlimab plus nivolumab

Secondary objectives :

  • Evaluer l'incidence des toxicités limitant la dose.
  • Evaluer la dose maximale tolérée ou dose recommandée de phase 2.
  • Evaluer le nombre de participants présentant des événements/effets indésirables, événements/effets indésirables graves et effets indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement.
  • Evaluer le nombre de décès.
  • Evaluer le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique.
  • Evaluer la concentration plasmatique maximale et minimale observée.
  • Evaluer le temps de la concentration plasmatique maximale observée.
  • Evaluer l'aire sous la courbe dans un intervalle de dosage.
  • Evaluer le taux de réponse métabolique complète.
  • Evaluer le taux de réponse globale.

Inclusion criteria :

  • Lymphome hodgkinien classique récidivant ou réfractaire confirmé pathologiquement à haut risque, après non-réponse ou échec du traitement standard de première intention avant un traitement définitif.
  • Lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire confirmé pathologiquement après échec ou non-réponse au traitement de deuxième intention.
  • Maladie PET positive mesurable dans les cohortes cHL et NHL.
  • Age ≤ 30 ans.

Exclusion criteria :

  • Sous-types de lymphomes agressifs à cellules B.
  • Lymphome primitif du système nerveux central du cerveau ou de la moelle épinière et lymphome secondaire du système nerveux central impliquant le cerveau, la moelle épinière ou avec ensemencement leptoméningé.
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle, à l'exception des thérapies ciblées anti-PD(L)-1
  • Traitement préalable avec des agents ciblant le gène d'activation des lymphocytes 3.
  • Transplantation autologue de cellules souches antérieure.
  • Histoire de la greffe allogénique de moelle osseuse.

Primary evaluation criteria : Données de sécurité.

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