Etude RECTIL : étude de phase 3 randomisée évaluant l'intérêt de la rééducation érectile précoce par sildénafil après radiothérapie et proctectomie, chez des patients ayant un cancer du rectum.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer rectal

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes

Age category :

Entre 18 et 70 ans.

Sponsor :

Hôpitaux de Rouen

Trial status :

en attente

Financing :

PHRC National Cancer 2019

Trial progress :

Ouverture prévue le : 15/06/2024
Ouverture effective le : -
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 188
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 1

Summary

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la rééducation érectile avec le Sildénafil, chez les hommes traités par proctectomie néoadjuvante et radiothérapie pour un cancer rectal, dans la prévention de la dysfonction érectile à long terme à 12 mois après l'opération.

Target population

  • Type of cancer : Cancer rectal
  • Sex : hommes
  • Age : Entre 18 et 70 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005307
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-002682-34
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06123156

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : monocentrique - France

More scientific details

Official trial title : Intérêt de la rééducation érectile précoce Par Sildénafil après radiothérapie et Proctectomie Pour Cancer du Rectum : Essai contrôlé randomisé

Summary for professionals : Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la rééducation érectile avec le Sildénafil, chez les hommes traités par proctectomie néoadjuvante et radiothérapie pour un cancer rectal, dans la prévention de la dysfonction érectile à long terme à 12 mois après l'opération.

Primary objective(s) : Evaluer la réponse au traitement des patients.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du rectum inférieur ou moyen par ablation totale du mésorectum avec anastomose colorectale ou coloanale après radiothérapie néoadjuvante, avec une fonction érectile préopératoire normale (définie par un score combiné du domaine de la fonction érectile IIEF d'au moins 22).
  • Chirurgie conservatrice des nerfs
  • Patient sexuellement actif sans traitement de la fonction érectile avant la chirurgie
  • Présence d'un partenaire sexuel régulier (homme ou femme)
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Adulte ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement

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