Etude REBOND2 : étude randomisée évaluant l'impact d'un onco-coaching d'inspiration sportive sur la qualité de vie liée à la santé de patients en rémission d'un cancer hématologique après une transplantation allogénique de cellules souches hématopoÏétiques.

Summary

Après une greffe, les patients traversent une période de récupération difficile, tant sur le plan physique qu’émotionnel. Ces patients peuvent ressentir de l’anxiété, de la dépression et des difficultés à s’adapter à leur nouvelle situation. Afin de les soutenir dans leur rétablissement, cette étude propose un programme de coaching spécialement conçu pour améliorer leur bien-être psychologique et physique.
Cette étude a pour objectif d’évaluer l’impact d’un programme de coaching sur le bien-être des patients ayant subi une greffe. L’inclusion des patients se fera entre 90 et 210 jours après la greffe (M3-M7).
Les participants seront répartis au hasard dans 2 groupes :
- Groupe expérimental (72 patients) : Les patients de ce groupe suivront 6 séances de coaching, animées par des professionnels certifiés en oncologie. Ces séances se tiendront à Marseille, avec la première séance en personne, puis les suivantes pourront se réaliser par téléphone ou visioconférence. Chaque séance durera entre 45 minutes et 1 heure.
- Groupe contrôle ( 36 patients) : Les patients de ce groupe recevront une prise en charge classique sans le programme de coaching.
Le bien-être des participants sera évalué à travers des questionnaires administrés au début de l’étude et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois. Ces questionnaires mesureront des aspects comme l’auto-efficacité, l’espoir, la satisfaction de vie, l’anxiété, la dépression et le bien-être subjectif. Des entretiens avec les patients seront également réalisés pour mieux comprendre l’impact du programme.

Target population

• Type of cancer : Patient traité par une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005677
• EudraCT/ID-RCB : 2022-A01378-35
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05486273

Trial characteristics

• Type of trial : qualité de vie
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Evaluation de l'impact d'un onco-coaching d'inspiration sportive sur la qualité de vie liée à la santé de patients en rémission d'un cancer hématologique après une transplantation allogénique de cellules souches hématopoÏétiques : étude contrôlée et randomisée.

Summary for professionals : Cette étude randomisée et contrôlée, évalue l’impact d’un programme d’onco-coaching sur le bien-être des patients ayant subi une greffe. L’inclusion des patients se fera entre 90 et 210 jours après la greffe (M3-M7). Les patients sont randomisés en 2 bras suivants : - Bras expérimental (72 patients) : les patients beneficieront de 6 séances d’onco-coaching, animées par des coachs certifiés en oncologie sportive. Les séances se dérouleront au sein de la Faculté des Sciences du Sport de Marseille, la première étant en présentiel, puis les suivantes pourront se réaliser à distance (téléphone ou visioconférence). Chaque séance durera entre 45 minutes et 1 heure. - Bras contrôle (36 patients) : Les patients de ce bras recevront une prise en charge classique. L’évaluation du bien-être se fera à l’aide de questionnaires administrés à l’inclusion, puis à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l’inclusion. Ces questionnaires mesureront des variables telles que l’auto-efficacité, l’espoir, la satisfaction de vie, l’anxiété, la dépression et le bien-être subjectif. Des entretiens semi-directifs, enregistrés et analysés, permettront d’évaluer les impacts qualitatifs du programme.

Primary objective(s) : Mesurer l’impact d’un programme de coaching sur la qualité de vie liée à la santé du patient 15 à 19 mois post-greffe.

Secondary objectives :

• Mesurer l’impact d’un programme de coaching sur les sous-dimensions de la qualité de vie du patient 15 à 19 mois post-greffe.
• Mesurer l’impact d’un programme de coaching sur l’empowerment (capabilités, bien-être subjectif, espoir et auto-efficacité) du patient.
• Mesurer l’impact d’un programme de coaching sur la diminution de la détresse émotionnelle.
• Évaluer le coût-utilité du programme de coaching.
• Évaluer les corrélations entre la qualité de vie et l’empowerment du patient.
• Évaluer la survie globale des participants.

Inclusion criteria :

• Âge ≥ 18.
• Patient traité par une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
• Compréhension et pratique de la langue française.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Patient sous traitements liés à des complications.
• Patient avec maladie hématologique évolutive ou en rechute.
• Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale, ou hors d’état d’exprimer son consentement.
• Personne nécessitant une prise en charge psychothérapeutique.
• Impossibilité de se soumettre au suivi de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Primary evaluation criteria : Évolution au cours du temps du score du FACT-BMT pendant les 15 à 19 premiers mois suivant la greffe (M15-19/R12) et évaluer la différence avec le groupe contrôle.