Etude RCMIGI : étude de phase 2, randomisée évaluant la toxicité tardive après une radiothérapie conformationnelle prostatique avec modulation d’intensité selon deux modalités de guidage par l’image et marges de traitement adaptées, chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Summary

Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales).

Le système Calypso (Varian Medical Systems, Inc., Palo Alto, CA) est une technologie récente utilisant des transpondeurs électro-magnétiques implantés dans la prostate.

L’objectif de l’étude est d’évaluer la toxicité tardive après une radiothérapie conformationnelle prostatique avec modulation d’intensité selon deux modalités de guidage par l’image et marges de traitement adaptées chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Avant la randomisation, les patients recevront la simulation d’un scanner et d’une IRM (optionnelle).

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patients du 1er groupe recevront la radiothérapie guidée par l’image (RTGI) avec les marges standard.

Les patients du 2ème groupe recevront la radiothérapie avec le système Calypso® avec réduction des marges. Une implantation des grains Calypso® est réalisée, puis dans les 14 à 28 jours suivant cette implantation, ils ont une simulation de scanner. Ensuite, ils reçoivent le positionnement et la localisation Calypso.

Target population

• Type of cancer : Cancer de la prostate.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 80 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF4158
• EudraCT/ID-RCB : 2015-A00817-42
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03254420

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude randomisée de phase II évaluant la toxicité tardive après radiothérapie conformationnelle prostatique avec modulation d’intensité selon deux modalités de guidage par l’image et marges de traitement adaptées.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée et monocentrique. Avant la randomisation, les patients reçoivent la simulation d’un scanner et d’une IRM (optionnelle). Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (contrôle) : les patients reçoivent une radiothérapie guidée par l’image (RTGI) avec les marges standard. - Bras B : les patients reçoivent la radiothérapie avec le système Calypso® avec réduction des marges. Une implantation des grains Calypso® est réalisée, puis entre 14J et 28J suivant cette implantation, ils ont une simulation de scanner. Ensuite, ils reçoivent le positionnement et la localisation Calypso. Les patients sont suivis à M1, M3, M6, M12, M18, M24, M36, M48 et M60. Le bilan de suivi comprend notamment un examen clinique, l’évaluation des effets indésirables (CTCAE), un test de PSA et des questionnaires de qualité de vie (QLQ-C30, QLQ-PR25, IPPS, IIEF5).

Primary objective(s) : Evaluer le taux de toxicités pelviennes tardives.

Secondary objectives :

• Evaluer toute autre toxicité aiguë.
• Evaluer toute autre toxicité tardive.
• Evaluer le contrôle biochimique de la maladie.
• Evaluer la survie sans complication.
• Evaluer la qualité de vie.
• Evaluer la corrélation entre les toxicités tardives et le taux d’apoptose lymphocytaire radio-induit (TALRI).

Inclusion criteria :

• Homme d’âge ≥ 18 ans et < 80 ans.
• Cancer de la prostate localisé, prouvé histologiquement.
• Absence de métastase (M0).
• Absence d’envahissement ganglionnaire radiologique (N0).
• Cancer de la prostate localisé à faible risque ou à risque intermédiaire selon la classification d’Amico (T1-T2 et score de Gleason < 8 et PSA < 20 ng/mL).
• Absence de signe clinique et symptôme urinaire ou rectal ≥ grade 2 (échelle CTCAE V4.03).
• Anatomie pelvienne et abdominale compatible avec l’utilisation du système Calypso®.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Biopsie positive d’une vésicule séminale.
• Mutation homozygote ATM (ataxie télangiectasie) connue.
• Maladie systémique non contrôlée (cardiovasculaire, rénale, hépatique, embolisme pulmonaire, etc.).
• Antécédent de cancer excepté un carcinome basocellulaire cutané traité ou autre antécédent n’ayant pas présenté de récidive depuis au moins 5 années.
• Présence de prothèse de hanche ou d’implants vasculaires métalliques proches de la prostate.
• Présence de stent endo pénien.
• Présence de pacemaker, de défibrillateur ou de neurostimulateur implanté.
• Indication d’irradiation ganglionnaire pelvienne.
• Antécédent d’irradiation pelvienne.
• Prise irréversible d’antiagrégants plaquettaires ou d’anticoagulants durant la période d’implantation.
• Antécédent d’orchidectomie bilatérale.
• Antécédent de prostatectomie radicale.
• Allergie aux anesthésiques locaux.
• Toute condition psychiatrique pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
• Limites géographiques.
• Sérologie VIH positive.

Primary evaluation criteria : Incidence des toxicités pelviennes tardives de grade ≥ 2 (CTCAE v4.03).