Etude R3767-ONC-2235 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance du linvoseltamab, chez des patients atteints de gammapathie monoclonale de signification indéterminée à haut risque ou de myélome multiple indolent non à haut risque.

Summary

Cette étude teste un médicament appelé linvoseltamab pour voir s’il peut éliminer des cellules anormales dans le sang chez des personnes qui risquent de développer un cancer du sang appelé myélome multiple.
Les personnes concernées ont soit :
1- Une gammapathie monoclonale à haut risque (HR-MGUS), un trouble du sang qui peut évoluer vers un cancer,
2- Soit un myélome indolent non à haut risque (NHR-SMM), une forme très précoce du cancer.
But de l’étude :
- Voir si le médicament fonctionne bien pour éliminer les cellules anormales,
- Comprendre comment le corps réagit au traitement (effets secondaires, tolérance),
- Et trouver le bon dosage.
Tous les patients commenceront par des petites doses qui augmentent progressivement, pour habituer leur corps au médicament.
Ensuite, l’étude se fait en deux étapes :
- 1re partie : petits groupes testent différentes doses pour vérifier la sécurité.
- 2e partie : plus de participants, répartis de façon aléatoire, pour mieux tester l’efficacité et les effets secondaires.
Autres choses observées :
- Combien de personnes voient leur état s’améliorer ?
- Y a-t-il des effets indésirables ?
- Quelle quantité de médicament circule dans le sang ?
- Le corps fabrique-t-il des anticorps contre le médicament (ce qui pourrait le rendre moins efficace) ?

Target population

• Type of cancer : Gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS), Myélome multiple indolent
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-006043
• EudraCT/ID-RCB : 2023-505242-25-00
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06140524

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Phase 2 Dose-Ranging and Interception Study of Linvoseltamab in Patients With High-Risk Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance or Non-High-Risk Smoldering Multiple Myeloma

Summary for professionals : L’objectif principal de l’étude est de comprendre dans quelle mesure le médicament expérimental peut éliminer les plasmocytes anormaux et les signes biologiques associés à une gammapathie monoclonale de signification indéterminée à haut risque (HR-MGUS) ou à un myélome multiple indolent non à haut risque (NHR-SMM). Cela implique d’évaluer à la fois la sécurité et la tolérabilité du médicament (comment le corps réagit au linvoseltamab) ainsi que son efficacité (dans quelle mesure il élimine les plasmocytes anormaux). Tous les participants commenceront le traitement par des doses progressives de linvoseltamab (doses "montantes") avant de recevoir la dose complète assignée. L’étude se divise en deux parties : 1- Partie 1 : des groupes de 3 à 6 patients recevront différentes doses complètes de linvoseltamab pour évaluer les effets secondaires à court terme (sécurité) et la tolérabilité du médicament pendant les 5 premières semaines de traitement. Ces données permettront de déterminer les schémas de dosage pour la partie 2. 2- Partie 2 : un plus grand nombre de participants seront répartis aléatoirement entre différents schémas de dosage, afin de mieux évaluer les effets secondaires du linvoseltamab et sa capacité à éliminer les plasmocytes anormaux dans le HR-MGUS et le NHR-SMM. L’étude explore également plusieurs autres questions de recherche, telles que : - Combien de participants traités avec le linvoseltamab présentent une amélioration de leur HR-MGUS ou NHR-SMM ? - Quels effets secondaires peuvent survenir avec ce traitement ?

Primary objective(s) : Évaluer la fréquence des événements indésirables d’intérêt particulier (AESI) pendant la période d’observation de la sécurité. Évaluer la fréquence des événements indésirables liés au traitement (TEAEs) survenant pendant la période d’observation de la sécurité. Évaluer la gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAEs) pendant la période d’observation de la sécurité. Évaluer l’atteinte d’une réponse complète (RC) telle que déterminée par l’investigateur.

Inclusion criteria :

• Âge ≥ 18 ans.
• HR-MGUS ou NHR-SMM tels que définis dans le protocole
• Statut de performance ≤1 selon l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Fonction hématologique et hépatique adéquate, comme décrit dans le protocole
• Débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé ≥30 mL/min/1,73 m² calculé selon la formule MDRD (modification du régime alimentaire en maladie rénale)