Etude R3767-ONC-2055 : étude de phase 3, randomisée, multicentrique visant à évaluer l'efficacité du Fianlimab (anti-LAG-3) et du Cemiplimab versus Pembrolizumab en traitement adjuvant chez des patients ayant un mélanome à haut risque complètement réséqué.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Mélanome à haut risque complètement réséqué.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 12 ans.

Sponsor :

Regeneron Pharmaceuticals

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 16/01/2023
Fin d'inclusion prévue le : 27/02/2030
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1530
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 20
Tous pays: 210

Summary

Le mélanome est l'une des formes les plus graves de cancer de la peau (cutanés). Même s'il ne représente que 10 % des cancers cutanés, le mélanome est à l'origine de la grande majorité des décès dus à ce type de cancer. REGN3767 est un médicament expérimental, également connu sous le nom de fianlimab (R3767), lorsqu'il est associé à un autre médicament appelé cémiplimab (chacun étant appelé individuellement « médicament à l'étude » ou « médicaments à l'étude » lorsqu'ils sont combinés) par rapport à un médicament approuvé appelé pembrolizumab.


L'objectif de cette étude est de déterminer si l'association du fianlimab et du cémiplimab est un traitement efficace par rapport au pembrolizumab chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour retirer un mélanome mais présentant toujours un risque élevé de récidive de la maladie. Le pembrolizumab est un traitement approuvé dans certains pays dans ce contexte clinique.


Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes :


- Groupe A : Fianlimab HD + Cémiplimab : Les patients recevront une dose combinée de fianlimab à haute dose (HD) par perfusion IV toutes les 3 semaines et de cémiplimab administré par perfusion IV toutes les 3 semaines.


- Groupe B : Fianlimab LD + Cémiplimab : Les patients recevront une dose combinée de fianlimab à faible dose (LD) par perfusion IV toutes les 3 semaines et de cémiplimab administré par perfusion IV toutes les 3 semaines.


- Groupe C : Les patients recevront une dose de pembrolizumab par perfusion IV toutes les 3 semaines co-infusée avec un placebo salin/dextrose par voie IV sera administré par perfusion IV toutes les 3 semaines.

Target population

  • Type of cancer : Mélanome à haut risque complètement réséqué.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 12 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005358
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-501576-25-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05608291

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 3 Trial of Fianlimab (Anti-LAG-3) and Cemiplimab Versus Pembrolizumab in the Adjuvant Setting in Patients With Completely Resected High-risk Melanoma.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, multicentrique visant à évaluer l'efficacité du fianlimab (anti-LAG-3) et du Cemiplimab versus Pembrolizumab en traitement adjuvant chez des patients ayant un mélanome à haut risque complètement réséqué.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 3 bras : <p><br></p>- Bras A : Fianlimab HD + Cémiplimab : Les patients reçoivent une dose combinée de fianlimab à haute dose (HD) par perfusion IV toutes les 3 semaines et de cémiplimab administré par perfusion IV toutes les 3 semaines.<p><br></p>- Bras B : Fianlimab LD + Cémiplimab : Les patients reçoivent une dose combinée de fianlimab à faible dose (LD) par perfusion IV toutes les 3 semaines et de cémiplimab administré par perfusion IV toutes les 3 semaines.<p><br></p>- Bras C : Les patients reçoivent une dose de pembrolizumab par perfusion IV toutes les 3 semaines co-infusée avec un placebo salin/dextrose par voie IV sera administré par perfusion IV toutes les 3 semaines.

Primary objective(s) : Evaluer l'efficacité du fianlimab et du Cemiplimab versus Pembrolizumab en traitement adjuvant.

Secondary objectives :

  • Evaluer la survie globale et survie sans métastases à distance.
  • Evaluer la survenue d'événements indésirables liés au traitement.
  • Evaluer l'apparition d'événements indésirables à médiation immunitaire.
  • Evaluer la survenue d'événements indésirables graves, présentant un intérêt particulier ou ayant entraîné la mort.
  • Evaluer l'apparition d'une toxicité limitant la dose.
  • Evaluer la survenue d'une interruption ou d'un arrêt du ou des médicaments à l'étude en raison d'un effet indésirable grave du traitement.
  • Evaluer l'apparition d'anomalies de laboratoire.
  • Evaluer la concentrations de fianlimab et de de cémiplimab dans le sérum au fil du temps.
  • Evaluer la concentration d'anticorps anti-médicament et d'anticorps neutralisants contre le finalimab et contre le cémiplimab.
  • Evaluer les résultats des rapports des patients (PRO) pour les adultes tels que mesurés par le questionnaire sur la qualité de vie C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
  • Evaluer les résultats PRO pour les adultes tel que mesuré par la dimension européenne de la qualité de vie 5.
  • Evaluer les résultats PRO pour les adultes tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) - mélanome.
  • Evaluer les résultats PRO pour les adultes tel que déterminé par l'échelle d'impressions globales du patient.
  • Evaluer les résultats PRO pour les adultes tel que déterminé par l'échelle d'impressions globales du patient sur le changement.
  • Evaluer le délai avant détérioration de l'état de santé global/de la qualité de vie selon l'EORTC QLQ-C30.
  • Evaluer le délai avant détérioration du fonctionnement physique selon l'EORTC QLQ-C30.
  • Evaluer le délai avant détérioration du fonctionnement du rôle selon EORTC QLQ-C30.

Inclusion criteria :

  • Tous les patients doivent être au stade IIB, IIC, III ou IV et avoir un mélanome confirmé histologiquement et complètement réséqué chirurgicalement afin d'être éligibles selon la définition du protocole.
  • Une résection chirurgicale complète doit être réalisée dans les 12 semaines précédant la randomisation, et l'inscription ne peut avoir lieu qu'après une cicatrisation satisfaisante de la plaie après la chirurgie.
  • Tous les patients doivent avoir un statut indemne de maladie documenté par un examen physique complet et des études d'imagerie dans les 4 semaines précédant la randomisation, comme décrit dans le protocole.
  • Age ≥ 12 ans.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Mélanome uvéal.
  • Tout signe de maladie résiduelle après une intervention chirurgicale par imagerie, pathologie ou cytologie.
  • Preuve en cours ou récente d'une maladie auto-immune cliniquement significative nécessitant un traitement.
  • Infection non contrôlée par VIH, le virus VHB ou VHC ; ou diagnostic d'immunodéficience liée à une infection chronique ou entraînant une infection chronique, comme décrit dans le protocole.
  • Autre tumeur maligne en progression actuelle ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années.
  • Antécédents de myocardite.
  • Patients adolescents (≥ 12 à < 18 ans) avec un poids corporel < 40 kg.

Primary evaluation criteria : Survie sans rechute.

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