Étude R Sourire : étude randomisée évaluant les bénéfices sur la santé physique, psychologique et sociale d’un programme intégré d’activité physique, chez des enfants et adolescents ayant un cancer.

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Cancer type(s) :

  • Tout cancer.

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 5 et 19 ans.

Sponsor :

Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Association Sourire à la Vie

Trial progress :

Ouverture effective le : 18/11/2014
Nombre d'inclusions prévues : 90
Nombre effectif : 21 au 03/09/2015
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer les bénéfices sur la santé physique, psychologique et sociale d’un programme intégré d’activité physique, chez des enfants et adolescents ayant un cancer.

Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes :

Les patients du premier groupe intègreront le programme Sourire immédiatement pour une durée de dix-huit mois.

Les patients du deuxième groupe intègreront le programme Sourire tardivement à six mois pour une durée de dix-huit mois.

Dans le cadre du programme Sourire, les patients réaliseront une séance de préparation physique générale (PPG) d’une heure minimum, puis ils effectueront entre deux à quatre heures d’activités variées (danse, boxe, badminton,...), pour un minimum de trente jours d’activité par tranche de 6 mois, avec au minimum quatre journées par mois, deux weekends et un séjour long (sept journées consécutives).

Les patients seront revus tous les trois mois pendant la première année, puis à dix-huit mois. Le bilan de suivi comprendra notamment des tests physiques et des questionnaires de qualité de vie (VSPA), d’estime de soi et soi physique (ISP-12).

Target population

  • Type of cancer : Tout cancer.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 5 et 19 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2496
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02284061

Trial characteristics

  • Type of trial : preuve de concept
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Gérard MICHEL

264 Rue Saint-Pierre,
13385 Marseille,

04 91 38 67 76

http://www.ap-hm.fr

Public trial contact

Gérard MICHEL

264 Rue Saint-Pierre,
13385 Marseille,

04 91 38 67 76

http://www.ap-hm.fr

More scientific details

Official trial title : Programme intégré d’Activité Physique chez des enfants et adolescents atteints de cancer : Evaluation des bénéfices sur la santé physique, psychologique et sociale.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de faisabilité, randomisée et monocentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients intègrent le programme Sourire immédiatement pour une durée de 18 mois. - Bras B : les patients intègrent le programme Sourire tardivement à 6 mois pour une durée de 18 mois. Dans le cadre du programme Sourire, les patients réalisent une séance de préparation physique générale (PPG) de 1h minimum, puis ils effectuent entre 2 à 4 heures d’activités variées (danse, boxe, badminton,...), pour un minimum de 30 jours d’activité par tranche de 6 mois, avec au minimum 4 journées par mois, 2 weekends et un séjour long (7 journées consécutives). Les patients sont revus tous les 3 mois pendant la première année, puis à 18 mois. Le bilan de suivi comprend notamment des tests physiques et des questionnaires de qualité de vie (VSPA), d’estime de soi et soi physique (ISP-12).

Primary objective(s) : Évaluer l’endurance aérobie des enfants et adolescents en cours de traitement d’un cancer, suivant le programme Sourire, comparativement aux enfants qui ne pratiquent pas d’activité physique, à 6 mois.

Secondary objectives :

  • Évaluer l’endurance aérobie à 3, 9, 12 et 18 mois. Évaluer la qualité de vie à 6, 12 et 18 mois.
  • Évaluer la force des membres inférieurs à 3, 6, 9, 12 et 18 mois.
  • Évaluer la force des membres supérieurs à 3, 6, 9, 12 et 18 mois.
  • Évaluer la tonicité musculaire à 3, 6, 9, 12 et 18 mois.
  • Évaluer la souplesse à 3, 6, 9, 12 et 18 mois.
  • Évaluer l’équilibre à 3, 6, 9, 12 et 18 mois.
  • Évaluer la qualité de vie à 6, 12 et 18 mois.
  • Évaluer les stratégies d’adaptation des enfants (coping) à 6, 12 et 18 mois.
  • Évaluer l’estime de soi globale et le soi physique à 6, 12 et 18 mois.
  • Évaluer le temps d’hospitalisation.
  • Évaluer la faisabilité du programme.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 5 ans et ≤ 19 ans.
  • Maladie maligne.
  • Prise en charge dans le service d’hémato-oncologie pédiatrique de l’hôpital enfant Timone à Marseille.
  • Espérance de vie ≥ 18 mois.
  • Patient affilié à la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé par le patient ou le représentant légal.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication médicale à la pratique d’une activité physique.
  • Durée de séjour inférieure à 18 mois, pour les patients vivants hors métropole.
  • Non compréhension de la langue française.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi de l’étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Participation préalable au programme d’activité physique de Sourire à la Vie.
  • Patient sous tutelle ou curatelle.

Primary evaluation criteria : Distance totale parcourue au test d’endurance à 6 mois.

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