Etude "QISEIN" : étude randomisée évaluant le qiseng chez des patientes ayant un cancer du sein localisé.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein localisé.

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre François Baclesse

Trial status :

ouvert aux inclusions

Financing :

Laboratoire Natsuca

Collaborations :

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation (GIRCI)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 27/09/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/09/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 354
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: -

Summary

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet d'un complément alimentaire, le ginseng (Qiseng), sur la fatigue après 8 semaines de traitement.
Les patientes seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :   
Les patientes du 1er groupe recevront le ginseng (Qiseng), une fois par jour. Ce traitement est répété pendant 8 semaines.   
Les patients du 2ème groupe reçoivent le placebo, une fois par jour. Ce traitement est répété pendant 8 semaines.  

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein localisé.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004845
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-A01550-41
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05241405

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Carine SEGURA

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 02

http://www.baclesse.fr

Public trial contact

Carine SEGURA

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 02

http://www.baclesse.fr

More scientific details

Official trial title : Evaluation de l'impact de la prise de ginseng américain pendant 8 semaines sur la fatigue chez des patientes traitées pour un cancer du sein localisé - étude randomisée, contrôlée versus placebo, double-aveugle.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude prospective, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras :    - Bras A : les patientes reçoivent le ginseng (Qiseng) PO, une fois par jour. Ce traitement est répété pendant 8 semaines.    - Bras B : les patientes reçoivent le placebo PO, une fois par jour. Ce traitement est répété pendant 8 semaines.   Les patientes sont suivis à S9, S12 et S24.

Primary objective(s) : Évaluer l'effet d'un complément alimentaire, le Qiseng, sur la fatigue après 8 semaines de traitement.

Secondary objectives :

  • Evaluer l’évolution de la fatigue physique après 4 semaines de traitement.
  • Evaluer l’impact du traitement sur les autres dimensions de la fatigue, après 4 et 8 semaines de traitement.
  • Evaluer l’évolution de la fatigue en post-traitement, 4 semaines après la fin du traitement.
  • Evaluer la tolérance du traitement.
  • Evaluer l’impact du traitement sur la qualité de vie après 4 et 8 semaines de traitement, puis 4 semaines après la fin du traitement.
  • Evaluer l’évolution du niveau d’anxiété et de dépression, des fonctions cognitives et de la qualité du sommeil après 4 et 8 semaines de traitement, puis 4 semaines après la fin du traitement.
  • Evaluer le niveau d’activité physique après 4 et 8 semaines de traitement, puis 4 semaines après la fin du traitement.
  • Evaluer le recours aux traitements contre l’insomnie pendant le traitement.
  • Evaluer l’acceptabilité du traitement de 8 semaines.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein localisé traité par chimiothérapie en situation adjuvante et/ou néoadjuvante et radiothérapie adjuvante, terminés dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
  • Etat chronique et stable de fatigue (score de fatigue ≥ 4 sur l’échelle visuelle analogique).
  • Traitement de maintenance par hormonothérapie ou autre traitement de maintenance.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer du sein métastatique.
  • Chimiothérapie ou traitement par inhibiteur de tyrosine kinase en cours .
  • Traitement oral contre le diabète.
  • Prise régulière de vitamine C.
  • Autres causes de fatigue relevées.
  • Consommation de produits à base de ginseng dans le mois précédant l’inclusion.
  • Hypersensibilité à l’un des composants du Qiseng ou du placebo.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Patiente sous protection judiciaire ou privée de liberté.
  • Antécédent d’autre affection maligne au cours des 3 dernières années.
  • Patiente pour qui le suivi est difficile.

Primary evaluation criteria : Score de fatigue selon l’auto-questionnaire EORTC QLQ-FA12.

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