Etude Prostate Métronomique : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie métronomique (en continu et à faibles doses) avec du cyclophosphamide, chez des patients ayant un cancer de la prostate en situation de récidive biologique.

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Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate non métastatique récidivant.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 03/07/2006
Nombre d'inclusions prévues : 44
Nombre effectif : 36 au 05/04/2013
Clôture effective le : 05/04/2013

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie à base de cyclophosphamide administré en continu et à faibles doses chez des patients ayant un cancer de la prostate en récidive.



Les patients recevront du cyclophosphamide par voie orale tous les jours pendant une durée maximale de 6 mois, en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance.



La progression de la maladie devra être confirmée par une augmentation du PSA (marqueur spécifique de la maladie) lors de 2 dosages successifs, espacés de 1 mois.



L’évaluation de l’efficacité antitumorale sera effectuée tous les mois.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate non métastatique récidivant.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0423
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie métronomique par cyclophosphamide dans les cancers de la prostate en situation de récidive biologique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique.<p><br></p><p><br></p>Les patients reçoivent du cyclophosphamide par voie orale tous les jours pendant une durée maximale de 6 mois, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.<p><br></p><p><br></p>La progression de la maladie doit être confirmée par une ascension du PSA lors de 2 dosages successifs, espacés de 1 mois.<p><br></p><p><br></p>L’évaluation de l’efficacité antitumorale est effectuée tous les mois.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective (réponse complète et partielle évaluée par le dosage du taux de PSA).

Secondary objectives :

  • Estimer la survie sans progression et la survie globale.
  • Évaluer la tolérance thérapeutique.
  • Effectuer un immunomonitoring.
  • Effectuer une analyse biologique des facteurs prédictifs de l’efficacité.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
  • Présence d'une récidive biologique caractérisée par l'ascension du PSA sur au moins 3 prélèvements (chaque prélèvement étant séparé d'au minimum 1 mois).
  • Taux de PSA > 1 et < 20 ng/mL.
  • Traitement initial par prostatectomie puis radiothérapie (adjuvante ou lors d'une première récidive biologique) ou traitement initial par radiothérapie seule.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Survie estimée > 12 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 1.5 x N.
  • Fonction rénale : créatinine < 130 µmol/L ou clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Présence d’un site métastatique identifiable lors du bilan d’inclusion.
  • Antécédents néoplasiques dans les 5 années précédentes, à l’exception d’un carcinome baso-cellulaire ou spinocellulaire de la peau ou d’un carcinome in situ du col utérin, traité et guéri.
  • Traitement par chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie dans les 3 semaines précédant l’entrée dans l’étude.
  • Pathologie cardiaque non contrôlée.
  • Antécédent de maladie auto-immune.
  • Alcoolisme non sevré.
  • Maladie psychiatrique compromettant la compréhension de l’information ou la réalisation de l’essai.
  • Hypersensibilité à l’un des composants du traitement étudié.
  • Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours.

Primary evaluation criteria : Meilleure réponse objective (dosage du PSA).

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