Etude PROSOM-K : étude exploratoire visant à étudier le fonctionnellement de la mémoire prospective et l’influence du sommeil chez des patientes ayant un cancer du sein traité par hormonothérapie ou non.

Summary

Les patientes ayant un cancer du sein sont sujettes à de nombreux effets indésirables notamment sur le plan cognitif avec la difficulté à se souvenir d’intentions à réaliser dans le futur. Il reste à ce jour à comprendre les processus déficitaires dans la mémoire prospective en lien avec le stress et les perturbations du sommeil fréquemment rapportés chez les patientes.

L’objectif de cette étude est d’identifier les processus cognitifs déficitaires de cette mémoire prospective chez des patientes ayant un cancer du sein traité par hormonothérapie ou non.

Les patientes seront réparties en 2 groupes : un groupe de patiente recevant un traitement par hormonothérapie (anti-aromatase) en cours depuis 6 mois environ et un autre groupe de patientes non traitées par hormonothérapie.

Les résultats des patientes seront comparés à ceux des témoins sains.

Les patientes des 2 groupes et les témoins réaliseront :
* une évaluation neuropsychologique ;
* une évaluation psycho-pathologique et de qualité de vie ;
* des examens du sommeil : questionnaires de sommeil, examen du cycle veille-sommeil entre la fin de la 1ère session et la fin de la dernière session, examen du sommeil nocturne pendant la nuit de la session délai nocturne.

La durée totale des tests et questionnaires par participante sera de 5 heures réparties sur 3 sessions. La durée de participation entre la 1ère et la dernière session sera de 16 jours maximum.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein non-métastatique traité ou non par hormonothérapie adjuvante.
• Sex : femmes
• Age : Entre 18 et 70 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF3273
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03420105

Trial characteristics

• Type of trial : autres
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude du fonctionnement de la mémoire prospective dans le cancer du sein et influence du sommeil.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude exploratoire transversale cas-témoins, monocentrique. Les patientes sont réparties en 2 groupes : un groupe de patientes recevant un traitement par hormonothérapie (anti-aromatase) en cours depuis 6 mois environ et un autre groupe de patientes non traitées par hormonothérapie. Les résultats des patientes sont comparés à ceux des témoins sains. Les patientes des 2 groupes et les témoins réalisent une évaluation neuropsychologique, psycho-pathologique et de qualité de vie et des examens du sommeil (questionnaires de sommeil, actimétrie, polysomnographie). La durée totale des tests et questionnaires par participante est de 5 heures réparties sur 3 sessions. La durée de participation entre la 1ère et la dernière session est de 16 jours maximum.

Primary objective(s) : Identifier les composantes et les mécanismes de mémoire prospective (mémoire des intentions futures) déficitaires chez des patientes suivies pour un cancer du sein.

Secondary objectives :

• Etudier l’effet de la qualité du sommeil sur la récupération des intentions en mémoire prospective.
• Etudier l’impact de l’hormonothérapie adjuvante sur le fonctionnement de la mémoire prospective.
• Etudier l’influence des facteurs anxio-dépressifs et de la fatigue sur la mémoire prospective.

Inclusion criteria :

• Femme d’âge > 18 ans et < 70 ans.
• Femme ménopausée depuis au moins 1 an avant la visite de sélection.
• Niveau d’études 3 « fin d’études primaires » minimum (échelle de Barbizet).
• Langue maternelle française.
• Pour les patientes : patientes ayant été traitées par chirurgie ou radiothérapie (terminée depuis environ 6 mois) pour un cancer du sein non métastatique.
• Pour les témoins sains : femmes issues de la population générale appariée en âge et au niveau culturel aux patientes.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Atteinte neurologique antérieure.
• Troubles de la personnalité et de pathologie psychiatrique évolutive.
• Usage de drogue ou consommation abusive d’alcool.
• POUR LES PATIENTES :
• Cancer primitif du système nerveux central ou de métastases cérébrales ou autre que le sein.
• Cancer métastatique.
• Cancer traité par chimiothérapie.
• Syndrome paranéoplasique.
• Troubles des fonctions cognitives préexistant au diagnostic du cancer
• Patiente dans l’incapacité de répondre aux tests cognitifs.
• POUR LES TEMOINS SAINS :
• Antécédents de cancer à l’exception de carcinomes baso-cellulaires et du col utérin in situ.
• Troubles cognitifs majeurs (score MOCA ≥ 26).

Primary evaluation criteria : Temps de réponse et/ou nombre de réponses correctes et/ou scores de réponses.