Etude Prophylaxie des thromboses : Essai randomisé de phase 3 étudiant la prophylaxie des thromboses associées aux dispositifs implantables de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer métastatique en première ligne de traitement.
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Cancer type(s) :
- Tumeur solide métastatique.
Specialty(ies) :
- Chimiothérapie
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Supérieur ou égal à 18 ans
Sponsor :
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
Trial status :
clos aux inclusions
Trial progress :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/08/1999
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2009
Fin d'inclusion effective le : 19/06/2009
Dernière inclusion le : 11/06/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 420
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 420
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: -
Summary
L'objectif de cet essai est d'évaluer si l'utilisation d'un anticoagulant, diminue le risque de survenue d'une thrombose chez des patients ayant un dispositif implantable pour l'administration d'une chimiothérapie. Il s'agit d'un dispositif placé sous la peau donnant accès au circuit sanguin et permettant d’administrer les médicaments en évitant les injections répétées.
Target population
- Type of cancer : Tumeur solide métastatique.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Trial references
- RECF No. : RECF0319
- EudraCT/ID-RCB : -
- Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00199602
Trial characteristics
- Type of trial : traitement symptomatique
- Randomized trial : Oui
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 3
- Scope of investigation : multicentrique - France
Trial contacts
Scientific trial contact
Nicole TUBIANA-MATHIEU
2 avenue Martin Luther King,
87000 Limoges,
05 55 05 61 00
Public trial contact
Sandrine LAVAU-DENES
2 avenue Martin Luther King,
87000 Limoges,
05 55 05 63 96
More scientific details
Official trial title : Prophylaxie des thromboses associées aux dispositifs implantables de chimiothérapie.
Summary for professionals : <p>Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique.</p> <p>Après la mise en place du site implantable de perfusion, la réalisation d’un échodoppler des axes veineux des membres supérieurs et cervicaux (EDV) ainsi que l'opacification du site implantable, les patients sont randomisés en 3 bras :</p> <p>- Bras A : Les patients ne reçoivent pas de prophylaxie médicamenteuse.</p> <p>- Bras B : Les patients reçoivent une HBPM en injection sous-cutanée tous les jours pendant 3 mois.</p> <p>- Bras C : Les patients reçoivent de la warfarine par voie orale tous les jours pendant 3 mois.</p> <p>A 3 mois, un nouvel EDV ainsi qu'une opacification du site implantable sont réalisés.</p>
Primary objective(s) : Évaluer la fréquence des thromboses veineuses profondes du membre supérieur (TVPMS) symptomatiques ou asymptomatiques associées à des dispositifs implantables de perfusion en présence et en l’absence de prophylaxie médicamenteuse.
Secondary objectives :
- Étudier la détection des thromboses asymptomatiques liées au site implantable par évaluation par échodoppler systématique.
- Comparer les résultats d’une prophylaxie par HBPM et d’une prophylaxie par warfarine à faible dose.
- Étudier la réponse aux thérapeutiques anticancéreuses.
- Étudier la fréquence des évènements thromboemboliques veineux symptomatiques dans les autres territoires.
- Étudier la survie.
- Étudier les coûts des différentes stratégies.
Inclusion criteria :
- Age ≥ 18 ans.
- Chimiothérapie de première ligne pour tumeur solide avec extension métastatique ou ganglionnaire ou tumeur en place inextirpable ou en rechute inopérable.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Indication de mise en place d'une chambre sous-cutanée de perfusion.
- Données hématologiques : plaquettes > 100 000 /mm3.
- Tests biologiques hépatiques : TP > 60%, TCA spontané avec un rapport M/T < 1,5.
- Fonction rénale : créatinine < 120 µmol/L, clairance de la créatinine ≥ 20 mL/min.
- Consentement éclairé signé.
Exclusion criteria :
- TVPM ou embolie pulmonaire datant de moins de 6 mois.
- Suspicion clinique de métastase cérébrale.
- Absence d’histologie prouvant la nature cancéreuse de l’affection.
- Endocardite infectieuse aiguë.
- Antécédent de réaction allergique ou de thrombopénie à l’héparine.
- Hypertension artérielle non contrôlée (PAS > 180 mmHg et/ou PAD > 110 mmHg).
- Syndrome hémorragique en cours.
- Traitement en cours par antiagrégant plaquettaire.
- Indication impérative de traitement anticoagulant par héparine ou par antivitamine K à dose préventive ou à dose curative.
- Inobservance prévisible au protocole et/ou au traitement.
- Femme enceinte ou allaitant.
Primary evaluation criteria : Survenue d'une TVPMS, incluant les thromboses de la veine jugulaire interne et de la veine cave supérieure, avec ou sans embolie pulmonaire.
Establishment map
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Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 25 78
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Hôpital Dupuytren
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Groupe Hospitalier (CH) de La Rochelle - Ré - Aunis
Rue du Docteur Schweitzer
17019 Rochelle
Poitou-Charentes05 46 45 88 67
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Hôpital de la Milétrie
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Hôpital Georges Pianta
3, avenue de la Dame
74203 Thonon-les-Bains
Rhône-Alpes06 81 44 74 21
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Hôpital de la Conception
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Centre Médical National Sainte-Feyre
Route des bains
23000 Sainte-Feyre
Limousin-
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Centre Hospitalier (CH) de Saint-Junien
12 rue Chateaubriand
87205 Saint-Junien
Limousin-
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Centre Hospitalier (CH) de Guéret
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Centre Hospitalier (CH) Antoine Gayraud
Route de Saint Hilaire
11890 Carcassonne
Languedoc-Roussillon-