Étude PROMET II : étude d’analyse phénotypique de cellules cancéreuses dans le sang circulant (par cell search) ou dans la moelle hématopoïétique (par cytometrie en flux), chez des patients ayant un carcinome prostatique au stade de l’échappement hormonal.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de prostate au stade de l’échappement hormonal.

Specialty(ies) :

  • Analyse Biologique

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Ipsen

Collaborations :

Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)

Trial progress :

Ouverture effective le : 02/04/2014
Nombre d'inclusions prévues : 60
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer la relation entre l’expression de certains marqueurs dans la moelle osseuse et dans le sang circulant et la progression métastatique chez des patients ayant un carcinome prostatique au stade de l’échappement hormonal.

Les patients effectueront des prélèvements de tissus comprenant une biopsie médullaire et un prélèvement sanguin.

La biopsie médullaire permet d’effectuer un prélèvement de moelle osseuse, dans le but d’analyse phénotypique de cellules cancéreuses.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de prostate au stade de l’échappement hormonal.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2568
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02282644

Trial characteristics

  • Type of trial : analyse biologique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Marc COLOMBEL

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 05 70

http://www.chu-lyon.fr

Public trial contact

Marc COLOMBEL

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 05 70

http://www.chu-lyon.fr

More scientific details

Official trial title : Analyse phénotypique individuelle du carcinome prostatique au stade de l’échappement hormonal par Cell Search® et Cytometrie en Flux.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude non randomisée et multicentrique. Les patients effectuent des prélèvements de tissus comprenant une biopsie médullaire et un prélèvement sanguin.

Primary objective(s) : Étudier la corrélation entre l’expression de certains marqueurs (c-met, int alpha 2, int alpha 6, PSA, CK 19, EpCAM et Rank Ligand) dans la moelle et (CK 19, Ep CAM) dans le sang circulant et la progression métastatique.

Secondary objectives :

  • Étudier la corrélation entre l’expression des marqueurs dans la moelle et dans le sang circulant avec la réponse aux thérapies ciblées du cancer de prostate tels que l’abiratérone et l’enzalutamide et la chimiothérapie à base de docétaxel et cabazitaxel.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
  • Cancer de prostate traité par déprivation androgénique (testostéronémie < 50 ng/mL).
  • Progression définit par la progression biologique PSA (3 augmentations successives) et/ou progression radiologique (RECIST et PCWG2).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Troubles sévères de la coagulation.
  • Lésion majeure de la peau sur les crêtes iliaques.
  • Allergies aux anesthésiques locaux.
  • Instabilité psychogène et antécédents psychiatriques.
  • Autre cancer et toute maladie hématologique.
  • Suivi incertain, résidence éloignée.
  • Patient privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative.

Primary evaluation criteria : Risque de décès (OR) en fonction de la positivité de chaque marqueur.

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